艾伯维Oriahnn获美国FDA批准：绝经前女性子宫肌瘤相关月经过多(HMB)第一个非手术口服选择!

　　艾伯维(AbbVie)与合作伙伴Neurocrine Biosciences近日联合宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Oriahnn(elagolix、雌二醇、醋酸炔诺酮胶囊;elagolix胶囊)，治疗持续时间最长为24个月。

　　特别值得一提的是，Oriahnn是FDA批准用于治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经过多(HMB)的第一个非手术、口服药物选择。传统上，子宫肌瘤主要是进行手术治疗，是美国子宫切除术的首要原因。Oriahnn的批准，标志着女性子宫肌瘤护理方面的一个重大进展。艾伯维预计，Oriahnn将在2020年6月底在美国上市。

　　RIAHNN是elagolix和E2/NETA(雌二醇/醋酸炔诺酮)的口服组合，帮助在减少月经过多和相关的低雌激素副作用之间达到平衡。用药方面，Oriahnn每日2次(早晚)服用，每次时间大致相同，有或无食物。由于持续的骨丢失风险(可能无法逆转)，Oriahnn使用应限制在24个月以内。

　　此次批准，基于elagolix子宫肌瘤III期临床项目的数据。该项目包括2个重复的关键性III期研究(ELARIS UF-1，ELARIS UF-2)，在美国和加拿大约100个临床网点开展，入组了近800例经历与子宫肌瘤相关月经过多(重度月经出血)的绝经前女性患者，评估了elagolix单药治疗(300mg，每日2次)、elagolix(300mg，每日2次)联合低剂量激素(反向添加[add-back];雌二醇1.0mg/醋酸炔诺酮0.5mg)的安全性、耐受性和有效性，并与安慰剂进行了对比。研究中，患者接受为期6个月的治疗。主要终点是评估elagolix单药或elagolix联合低剂量激素与安慰剂相比重度月经出血的减少，采用碱性血红素法测定。

　　在6个月治疗期的最后一个月，结果表明，与安慰剂相比，elagolix联合低剂量激素使子宫肌瘤相关重度月经出血显著减少(ELARIS UF-1研究：68.5% vs 8.7%，p<0.001;ELARIS UF-2研究：76.2% vs 10.1%，p<0.001)。在这2个研究中，临床缓解定义为最后一个月的月经失血量≤80mL且相对基线减少≥50%。

　　其他疗效终点包括：采用碱性血色素法测定，在6个月治疗期的最后一个月，elagolix与低剂量激素联合治疗组分别有48.1%(ELARIS UF-1)和52.9%(ELARIS-UF2)的患者达到闭经(定义为无出血或点滴出血)。2个研究中，根据疾病特异性子宫肌瘤症状和健康相关生活质量问卷(UFS-QoL)结果，患者报告的症状严重程度和生活质量得到改善。

　　安全性方面，治疗期结束时，elagolix的总体安全性与子宫肌瘤II期临床中观察到的一致，没有发现新的安全信号，报告的最常见不良事件(≥5%)是潮热、盗汗、恶心、头痛和疲劳。

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