豪森药业「马来酸阿法替尼片」首仿获批

　　6月5日，豪森药业提交的4类仿制药马来酸阿法替尼片上市申请获得国家药监局批准，成为国内首仿。

　　阿法替尼属于第二代EGFR-TKI，由勃林格殷格翰研发。与第一代可逆的EGFRTKI不同的是，阿法替尼会不可逆地与EGFR结合，从而达到关闭癌细胞信号通路、抑制肿瘤生长的目的。阿法替尼于2013年7月获得FDA批准，2017年2月进入中国，用于一线/二线治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。2018年9月，阿法替尼通过谈判进入国家医保乙类目录。

　　EGFR基因突变是中国非小细胞肺癌患者中最常见的基因突变类型，大约占到50%。全球目前共有8款EGFR-TKI获批上市，其中豪森药业三代EGFR-TKI阿美替尼已于2020年3月在中国获批上市，厄洛替尼仿制药上市申请正处于“在审评”阶段。

　　医药魔方数据库NextPharma显示，国内目前按新4类提交阿法替尼上市申请的厂家还有6家，包括石药集团、齐鲁制药、正大天晴和科伦药业等。

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