正大天晴PD-L1启动一线治疗晚期肾细胞癌III期临床

　　6月12日，正大天晴登记启动TQB2450联合安罗替尼对比舒尼替尼治疗晚期肾细胞癌随机、开放、阳性药物平行对照、多中心III期临床试验。

　　来源：药物临床试验登记与信息公示平台

　　该项试验将在国内28个临床试验机构开展，计划入组418例不可手术切除的、且未接受针对局部进展/转移性疾病的系统药物治疗的晚期肾细胞癌患者。主要目的是：

　　评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在晚期肾细胞癌受试者中的有效性；

　　评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在晚期肾细胞癌受试者中的安全性；

　　评价TQB2450注射液的免疫原性；与疗效和作用机制相关的生物标志物的研究。

　　该试验的主要终点指标为：无进展生存时间（PFS）。次要终点为：PFS、OS、OR、DCR、DOR、12个月无进展生存率、12个月及24个月总生存率、生活质量评分等。具体试验分组如下：

　　肾细胞癌(RCC)是成人最常见的肾癌类型，每年在全球范围内造成超过14万人死亡。肾癌在男性中的发病率大约是女性的两倍，北美和欧洲的肾癌发病率最高。在全球范围内，转移性或晚期肾癌患者的五年生存率为12.1%。

　　TQB2450注射液是正大天晴开发的一种1类创新抗PD-L1全人源化单克隆抗体，拟开发的适应症包括黑色素瘤、原发纵膈大B细胞淋巴瘤和晚期软组织肉瘤等。

　　盐酸安罗替尼属于新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用，用于治疗晚期软组织肉瘤的疗效已得到临床证实。相比国内外同类药物，盐酸安罗替尼具有疗效更好、剂量小、毒副作用低等特点，有着广阔的市场前景。目前，安罗替尼已经获批3项适应症，分别为晚期或转移性非小细胞肺癌；腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类化疗方案治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤以及三线治疗小细胞肺癌。

　　前不久，正大天晴还启动了TQB2450联合安罗替尼对比注射用紫杉醇一线治疗三阴性乳腺癌的III期临床试验；TQB2450或安慰剂联合安罗替尼+EC方案对比EC方案治疗一线广泛期小细胞肺癌III期临床试验。

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