正大天晴阿达木单抗提交上市申请 安罗替尼提交3项临床申请!

　　根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示信息，正大天晴今日提交了阿达木单抗注射液的上市申请，及TKI抑制剂安罗替尼3项临床试验申请。根据公开信息，正大天晴近年来已有多款药物获批上市，包括首仿药注射用盐酸苯达莫司汀和治疗类风湿性关节炎药物枸橼酸托法替布片。与此同时，该公司在研创新产品也值得关注，尤其是其在抗肿瘤领域的投入。今日，我们就来盘点正大天晴在研产品中的1类新药。

　　阿达木单抗：TNF-α抗体

　　阿达木单抗原研产品为修美乐，是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体，其在中国目前已获批六个适应症。人类多种免疫介导疾病的炎症过量均与肿瘤坏死因子α(TNF-α)相关，阿达木单抗可以选择性地与TNF-α分子结合，阻止其附着健康细胞，从而减少过量的TNF-α导致的损伤。基于这个原理，阿达木单抗可用于治疗多种免疫介导性疾病。根据CDE官网，正大天晴是第六家提交阿达木单抗上市申请的中国公司，其中百奥泰和海正药业的产品已获批上市。

　　安罗替尼：TKI抑制剂

　　安罗替尼是正大天晴历经10余年开发的一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶(TKI)抑制剂，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重功效。2018年5月，安罗替尼通过优先审评程序在中国首次获批上市，目前已先后获批3个适应症，分别为：三线治疗晚期非小细胞肺癌，治疗软组织肉瘤，以及三线治疗小细胞肺癌。今年1月，安罗替尼第四个新适应症上市申请已被纳入拟优先审评品种名单。值得一提的是，该药物获批后已“快步”迈入中国国家医保目录。目前，正大天晴正在多项临床试验中研究安罗替尼单药以及与其它药物联合用药的效果。

　　TQB2450：PD-L1抗体

　　TQB2450注射液是正大天晴开发的一种创新抗PD-L1全人源化单克隆抗体，拟开发适应症包括黑色素瘤、肺癌、原发纵膈大B细胞淋巴瘤和晚期软组织肉瘤等。去年12月，正大天晴登记启动TQB2450或安慰剂联合安罗替尼+EC方案对比EC方案治疗一线广泛期小细胞肺癌的多中心3期临床试验。值得一提的是，TQB2450也是安罗替尼联合疗法的主要搭档。正大天晴已在今年1月在全国启动这两种药物联合治疗复发/难治卵巢癌患者的1b期临床研究患者招募工作。

　　派安普利单抗(安尼可，AK105)：PD-1抗体

　　派安普利单抗是康方生物自主研发的一款重组人源化抗PD-1单克隆抗体。去年6月，康方生物与正大天晴斥资6.89亿元成立一家合营公司，共同开发AK105项目并推动该药物的注册上市及商业化。值得一提的是，派安普利单抗的新药上市申请(NDA)已获得CDE受理，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。此外，派安普利单抗还在中国进行四项针对其它适应症的注册试验，预计未来1-2年内提交NDA。

　　TQ-B3101：小分子靶向抑制剂

　　TQ-B3101胶囊是由正大天晴研制申报的一款小分子靶向抑制剂，注册分类为原化药1.1类。查询根据中国药物临床试验登记与信息公示平台可知，一项评价TQ-B3101胶囊治疗ROS1阳性非小细胞肺癌受试者疗效和安全性的2期单臂、多中心临床研究正在招募患者。去年10月，该产品再次获批临床，拟用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期和转移的非小细胞肺癌(NSCLC)、胃癌、淋巴瘤等。

　　TQA3563：NASH新药

　　去年6月，正大天晴TQA3563片获得NMPA药品审评中心临床试验默示许可，拟用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的治疗。根据药物临床试验登记与信息公示平台，目前该药正在开展一项在健康受试者中耐受性和药代动力学的1a期临床试验，计划入组70例受试者。

　　除了上述5款产品外，正大天晴还有多款1类新药目前已获得CDE临床试验默示许可。涉及适应症包括哮喘，及多种实体瘤和血液瘤等。

　　值得一提是，去年5月，正大天晴已与和铂医药达成战略合作协议，将在肿瘤免疫及免疫性疾病领域开展创新型抗体药物的开发及商业化合作。

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