FDA批准小细胞肺癌新药!绿叶制药拥有中国权益

　　6月15日，Jazz制药公司/PharmaMar宣布FDA加速批准 Zepzelca(lurbinectedin) 上市，用于治疗铂类药物化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌。

　　FDA此次批准主要基于一项lurbinectedin单药治疗105例铂类药物化疗后疾病进展的铂敏感和铂耐药成人患者的开放标签、多中心、单臂研究的客观应答率(ORR)和应答持续期(DoR)数据。结果显示，研究者评估的ORR为35%，DoR为5.3个月;IRC评估的ORR为30%，DoR为5.1个月。

　　Zepzelca主要通过静脉注射给药，给药剂量为3.2mg/m2，每21天为一个给药周期直至疾病进展或出现不可耐受毒性。最常见(≥20%)的不良反应白细胞减少症、淋巴细胞减少症、疲劳、贫血、中性粒细胞减少、肌酐增加、丙氨酸转氨酶增加、血糖水平升高、血小板减少、恶心、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、白蛋白减少、便秘、呼吸困难、钠减少、天冬氨酸转氨酶增加、呕吐、咳嗽、血镁水平降低和腹泻等。

　　lurbinectedin是海鞘素衍生物，为RNA聚合酶II的抑制剂，能够与DNA双螺旋结构上的小沟共价结合，抑制RMG1和RMG2，使肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变、凋亡、最终减少细胞增殖。2018年8月，FDA授予lurbinectedin用于治疗小细胞肺癌的孤儿药资格。

　　Zepzelca将于7月初在美国上市。根据2019年12月底签订的一项协议，Jazz制药从PharmaMar获得了Zepzelca在美国市场的独家销售权益。而绿叶制药在2019年4月即与PharmaMar签订了当时处于III期阶段的Lurbinectedin的授权研发合作协议，获得该药在中国的独家开发及商业化权利，包括小细胞肺癌在内的所有适应症。此外，绿叶制药有权在协议期间要求PharmarMar进行该药的技术转移，由绿叶制药在中国生产该药物。

　　小细胞肺癌是一种恶性程度高、肿瘤进展快、较早发生广泛转移的肺癌类型，约占全部肺癌患者的15%。铂类药物化疗后出现疾病进展的SCLC患者治疗选择非常有限。WHO数据显示，2018年我国肺癌新发病例数和死亡病例数分别高达77.4万和69万。

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