惊！首个肺癌国产PD1适应症即将获批！价格亲民惠及千万肺癌患者！

　　6月15日，据NMPA官网显示，恒瑞医药卡瑞利珠单抗的两个新适应症的上市申请（相关受理号为CXSS1900034、35）已经完成技术审评、审批，预计很快就会收到NMPA的正式批准。据悉此次申报的两个适应症分别是单药二线治疗晚期食管鳞癌、联合培美曲塞和卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌。这将是目前肺癌方面获批的首个国产PD1，在肺癌一片进口免疫药物控天下的年代，为国产免疫药物挣得立足之地，而其带来的经济效价比，是进口药物不可比拟的，将进一步减轻国内肺癌患者的经济负担。

　　目前肺癌方面免疫获批的适应症的药物包括

　　①单药或与化疗联合用于晚期非小细胞肺癌一线治疗的帕博利珠单抗

　　②单药用于晚期非小细胞肺癌二线的纳武利尤单抗

　　③单药用于III期不可切除非小细胞肺癌患者同步放化后的巩固治疗的度伐利尤单抗

　　④与EP方案联合用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的阿替利珠单抗

　　而此次卡瑞利珠单抗申请受理的适应症是与帕博利珠单抗单抗相似的联合AC化疗用于晚期非鳞非小细胞肺癌一线的适应症，一起看一下效果如何。

　　SHR-1210-Ⅲ-303研究

　　卡瑞利珠单抗+化疗一线治疗无EGFR/ALK突变晚期非鳞非小细胞肺癌三期临床研究

　　该研究由国内知名肺癌专家周彩存教授于2019年WCLC上首次全球公布。

　　研究设计

　　研究纳入412例未经系统治疗的无EGFR/ALK突变的晚期非鳞非小细胞肺癌患者，ECOG评分为0或1，按1比1随机分组到卡瑞利珠+卡铂+培美曲塞组或单纯卡铂+培美曲塞组。主要研究终点为PFS。

　　研究结果

　　（1）PFS方面，卡瑞利珠单抗+化疗组相比单纯化疗组，无进展生存时间明显延长，分别为11.3:8.3月(HR0.61,p=0.0002)，降低了39%的疾病进展风险，有明确统计学差异。

　　亚组分析显示，各基线人群均可从免疫联合治疗中获益。

　　（2）OS方面，化疗组为20.9个月，而卡瑞利珠单抗+化疗组尚未达到，HR0.72，P=0.0272，降低了27%的死亡风险。

　　（3）有效率上，卡瑞利珠单抗+化疗组对比化疗组的ORR之比为60.0%:39.1%(P<0.0001).

　　（4）安全性上，最常见的治疗相关不良反应为皮肤上的反应性毛细血管增生症，中性粒细胞减少，白细胞减少，贫血等。

　　卡瑞利珠单抗以强劲的数据打响了国产PD1在肺癌一线的全球首发声！而与目前国内获批的帕博利珠单抗的keynote189研究相比，也并不逊色！

　　表格显示，在ORR和PFS，化免联合方案的获益度相似，PFS分别降低了42%、39%的疾病进展风险，有效率上，提升了20%-30%的有效率。目前等待OS结果的出炉，为化免联合划上句号。

　　预祝卡瑞利珠单抗肺癌一线适应症的尽早获批，为中国肺癌患者的免疫普化做进一步推动。同时为国药骄傲！

　　除了目前申请获批的非鳞非小细胞肺癌一线适应症外，卡瑞利珠单抗在肺癌方面（非小和小细胞）还有多维的研究探索，临床应用多样化！

　　1.2020AACR：卡瑞利珠单抗+阿帕替尼打造SCLC最高二线方案，有效率34%

　　4月的AACR大会上，恒瑞PD-1单抗卡瑞利珠单抗注射液+阿帕替尼治疗广泛期SCLC（小细胞肺癌）的II期PASSION研究公布了结果。为小细胞肺癌二线贡献了高效治疗方案。

　　研究主要纳入铂类化疗进展后的SCLC患者。试验人群共分为3组，1.Camrelizuma200mgQ2W+阿帕替尼375mgQD（阿帕替尼每日连服）;2.Camrelizuma200mgQ2W+阿帕替尼375mgQD(5天用药，2天停药）；3.Camrelizuma200mgQ2W+阿帕替尼375mgQD(7天用药，7天停药）直到出现疾病进展，不可接受毒性反应，或调查者决定退出。

　　结果显示，QD组（阿帕替尼每日服用组）的ORR（客观缓解率）为34.0%，DCR（疾病控制率）为68.1%。化疗敏感患者的ORR为37.5%。DCR为75.0%。化疗抵抗的患者有效率为32.3%，DCR为64.5%。QD队列（阿帕替尼每日服用组）的中位OS为8.4个月；6个月的OS率为63.3%；12个月的OS率为36.3%。化疗敏感组的中位OS为9.6个月；化疗抵抗组的中位OS为8.0个月。

　　2.2019WCLC：卡瑞利珠单抗单药用于晚期非小细胞肺癌二线治疗，OS19.4个月。

　　2019年WCLC上，广东省人民医院吴一龙教授汇报了卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期NSCLC的II期临床研究成果。截至2018年8月1日，共有146例患者接受了卡瑞利珠单抗单药治疗。研究结果显示ITT（意向治疗）人群的ORR（客观缓解率）为18.5%，中位PFS（无进展生存期）为3.2个月，中位OS（总生存期）为19.4个月。亚组分析显示，PD-L1表达与疗效呈正相关；在EGFR突变阳性的患者中未观察到疾病缓解。此外，应答患者具有长久的持续缓解，其中位DoR（缓解持续时间）为15.1个月。吴一龙教授表示，在既往接受过治疗的中国晚期/转移性NSCLC患者中，与二线化疗的既往研究数据相比，卡瑞利珠单抗在ORR、PFS和OS上都有所提高。值得注意的是，PD-L1<1%的患者的疗效与二线单药化疗相似，而PD-L1表达越高的患者越能够从卡瑞利珠单抗治疗中得到更大的获益，PD-L1≥25%的患者的ORR、PFS和OS均与一线双药化疗相当。

　　3.打造靶免新型联合方案：卡瑞利珠单抗+阿帕替尼一线治疗晚期肺鳞癌，ORR76.5%！

　　研究是是一项前瞻性、开放性、单臂II期临床研究。主要纳入未经系统治疗的经组织学或细胞学确诊的IIIB-IV期鳞状非小细胞肺癌。接受卡瑞利珠单抗200mgIVQ2W+阿帕替尼250mgpoqd的联合治疗，主要研究终点为PFS。

　　研究结果：结果显示，17例可评价患者的ORR和DCR分别为76.5%和100%。13例患者达到PR，4例患者达到SD。主要治疗相关不良反应事件有高血压，皮疹，手足皮肤反应综合征。3级及以上的治疗相关不良反应包括间质性肺炎，高血压，血小板减少症，RCEEP和氨基转移酶升高。

　　本文版权归找药宝典所有