四款重磅抗癌药今日在中国获批 来自默沙东、恒瑞、安进、信达

　　今日，中国国家药监局(NMPA)刚更新的批件信息显示，有四款重磅抗癌药获批上市，分别为恒瑞医药的卡瑞利珠单抗，默沙东(MSD)的Keytruda(帕博利珠单抗)，安进(Amgen)公司的地舒单抗(denosumab)和信达生物的贝伐珠单抗。这4款药物均为抗癌领域的重磅创新产品。

　　1、默沙东：Keytruda

　　默沙东公司开发的重磅PD-1抑制剂Keytruda(帕博利珠单抗，pembrolizumab)今日在中国获得一项新适应症上市批准。根据公开信息，该适应症可能为二线治疗食管癌。这是Keytruda在中国获批的第五项适应症。

　　Keytruda此前已在中国获批4项适应症。2018年7月，该药首次在中国获批，用于一线治疗转移性黑色素瘤。在2019年，Keytruda又在中国收获三个NSCLC领域的适应症，分别为：一线治疗EGFR阴性和ALK阴性的转移性非鳞状NSCLC、一线治疗PD-L1表达阳性且无特定基因突变的局部晚期或转移性NSCLC、以及一线治疗转移性鳞状NSCLC。

　　在中国境外，Keytruda每年都有新适应症获批，包括头颈部鳞状细胞癌、浸润性膀胱癌等十余个癌种。它还是美国FDA批准的首款“不限癌种”疗法，于2017年获批用于治疗MSI-H或dMMR实体瘤。近日其在美国获得第二项“不限癌种”适应症，用于单药治疗肿瘤突变负荷高(TMB-H)且既往治疗后疾病进展的无法切除或转移性实体瘤患者，无需考虑癌症类型。

　　2、恒瑞医药：卡瑞利珠单抗

　　恒瑞 PD-1 单抗卡瑞利珠单抗本次获批两项新适应症，分别为：二线治疗晚期食管鳞癌、以及卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌。

　　卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体，该药于2019年5月首次在中国获批上市，治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。今年3月，该药又在中国获批用于接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗，是中国首个获批肝癌适应症的PD-1抑制剂。本次获批意味着，卡瑞利珠单抗已在中国获批四个适应症。

　　据介绍，卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌的适应症申请是基于一项名为 ESCORT的随机、开放、化疗药对照的多中心3期临床研究。该研究结果显示：对于既往一线化疗失败的晚期或转移性食管鳞癌患者，接受卡瑞利珠单抗单药治疗对比研究者选择的化疗，可显著提高患者生存期。

　　卡瑞利珠单抗晚期或转移性非鳞NSCLC的适应症申请是基于一项在中国晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌(EGFR/ALK 基因野生型)患者中的3期临床研究。根据SHR-1210-Ⅲ-303(CameL研究)的结果：与单纯化疗相比，卡瑞利珠单抗联合化疗(培美曲塞+卡铂)治疗驱动基因阴性(EGFR和ALK)的晚期非鳞NSCLC患者，可显著延长的无进展生存期(11.3个月vs8.3个月);同时，联合治疗组ORR(60.0%vs 39.1%)、DCR(87.3% vs 74.4%)、DoR(17.6个月 vs 9.9个月)和中位OS(未达到 vs 20.9个月)均比单纯化疗组更优。

　　3、安进：地舒单抗

　　地舒单抗(denosumab)是安进公司开发的一种新型RANKL抑制剂，对可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度亲和力和特异性。在全球范围内，地舒单抗已获批治疗骨巨细胞瘤、恶性肿瘤引起的高钙血症、多发性骨髓瘤患者骨骼相关事件的预防等多种适应症。根据安进公司2019年报，地舒单抗去年全球销售额为19.35亿美元，同比增长8%。

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