获12:0投票支持 葛兰素史克BCMA抗体偶联药物有望获批

　　葛兰素史克(GSK)公司今天宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)肿瘤学药物咨询委员会(ODAC)以12-0的投票结果支持该公司开发的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的抗体偶联药物belantamab mafodotin，在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者时，获益超过风险。这些患者至少接受过4种既往治疗，包括一种免疫调节剂、一种蛋白酶体抑制剂和一种抗CD38抗体。两名委员会成员不能参加最后表决。此前，belantamab mafodotin的生物制品许可申请(BLA)已经获得美国FDA授予的优先审评资格。如果获批，它可能成为首款治疗这些患者的抗BCMA疗法。

　　多发性骨髓瘤是由于骨髓中的浆细胞癌变而造成恶性血液癌症。浆细胞的异常增生会影响正常血细胞的生成，导致骨骼、免疫系统和肾脏受到损伤。虽然有多种疗法可以有效治疗多发性骨髓瘤，但是通常肿瘤细胞会对已有疗法产生抗性并且复发。因此，开发创新疗法至关重要。

　　Belantamab mafodotin是GSK公司的重点研发项目之一。它将人源化抗BCMA抗体与细胞毒性剂连接在一起。通过靶向BCMA将细胞毒性剂特异性送入MM细胞中起到杀伤癌细胞的作用。BCMA是近年来非常热门的靶点之一，它是一种跨膜糖蛋白，属于肿瘤坏死因子(TNF)受体超家族，又被称为TNFRSF17或CD269。这一蛋白的重要特点是它在所有MM细胞上高度表达，而且它不在其它正常组织中表达(除了浆细胞)。因此，这一靶点成为多家医药公司和研究机构开发治疗复发/难治性MM患者的热门靶点。此前，belantamab mafodotin曾获得美国FDA授予的突破性疗法认定。

　　该建议是基于DREAMM临床试验项目的数据，包括关键性DREAMM-2临床研究，该研究纳入了既往接受过大量治疗的患者，这些患者尽管接受了目前的标准治疗，但病情仍持续恶化。该研究6个月的初步结果发表在2019年12月的Lancet Oncology上，并作为BLA的基础。

　　GSK高级副总裁兼肿瘤学研发负责人Axel Hoos博士说：“我们很高兴委员会认识到belantamab mafodotin有潜力帮助复发/难治性多发性骨髓瘤患者，多发性骨髓瘤是一种治疗选择有限的不治之症。我们期待与FDA合作，尽快完成对我们的生物制品许可申请的审评。”

　　参考资料：

　　[1] GSK announces FDA advisory committee votes in favour of positive benefit/risk profile for belantamab mafodotin for patients with relapsed/refractory multiple myeloma. Retrieved July 14, 2020, from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-announces-fda-advisory-committee-votes-in-favour-of-positive-benefitrisk-profile-for-belantamab-mafodotin-for-patients-with-relapsedrefractory-multiple-myeloma/

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