默沙东Keytruda(可瑞达)2份申请获美国FDA受理，治疗三阴性乳腺癌(TNBC)!

　　默沙东(Merck & Co)近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已受理抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗)治疗三阴性乳腺癌(TNBC)2份新的补充生物制品许可申请(BLA)。

　　FDA已授予其中一份sBLA优先审查，该sBLA寻求加速批准Keytruda联合化疗治疗肿瘤表达PD-L1(合并阳性评分[CPS]≥10)的局部复发性不可切除性或转移性TNBC患者。FDA已指定该sBLA的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年11月28日。

　　FDA将对另一份sBLA进行标准审查，该sBLA寻求批准Keytruda用于高危早期TNBC患者，具体为：将Keytruda联合化疗用于术前新辅助治疗、然后将Keytruda作为单一药物用于术后辅助治疗。FDA已指定该sBLA的PUDFA目标日期为2021年3月29日。

　　默沙东研究实验室高级副总裁兼全球临床开发负责人、首席医疗官Roy Baynes博士表示：“TNBC是一种侵袭性疾病，迫切需要新的治疗方案。FDA受理Keytruda的这些申请，是帮助早期和转移性TNBC疾病患者的重要一步。这些sBLA也标志着Keytruda在美国治疗乳腺癌的首批申请。我们期待着与FDA密切合作，尽快将这些新的选择带给患者。”

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