治疗最常见非霍奇金淋巴瘤 FDA加速批准“加强版”抗体疗法上市

　　日前，MorphoSys和Incyte联合宣布，美国FDA已加速批准Monjuvi(tafasitamab-cxix)上市，与来那度胺(lenalidomide)联用，二线治疗成人复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者，包括低级别淋巴瘤引起的DLBCL，以及不适合接受自体干细胞移植(ASCT)的患者。Monjuvi是一种通过改造抗体Fc端增强细胞介导的细胞毒性反应的人源化抗CD19单克隆抗体，这一批准是根据总缓解率(ORR)获得的加速批准。

　　DLBCL是全球成人中最常见的非霍奇金淋巴瘤类型，以淋巴结、脾脏、肝脏、骨髓或其他器官中快速生长的恶性B细胞肿瘤为特征。它是一种侵袭性疾病，约三分之一的患者对初始治疗无响应或随后复发。在美国，每年约有1万例患者被诊断为不适合接受ASCT的复发/难治性DLBCL。

　　2010年，MorphoSys从Xencor获得了开发tafasitamab的全球独家权益。Tafasitamab利用了名为XmAb的Fc结构域改造技术，通过改造抗体的Fc端，能够将抗体与Fcγ受体的亲和力提高40倍，从而更好地激活先天杀伤细胞(NK cells)、巨噬细胞等免疫细胞，通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)，和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)介导B细胞裂解。FDA此前授予Monjuvi和来那度胺联合治疗复发/难治性DLBCL的快速通道和突破性疗法认定和优先审评资格。

　　FDA的批准是基于MorphoSys进行的开放标签，多中心、单组2期临床试验L-MIND的数据。研究结果显示，Monjuvi与来那度胺联用，达到55%的总缓解率(ORR)，包括37%的完全缓解率和18%的部分缓解率。中位缓解持续时间(mDOR)为21.7个月。

　　参考资料:

　　[1] FDA Approves Monjuvi? (tafasitamab-cxix) in Combination With Lenalidomide for the Treatment of Adult Patients With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL). Retrieved 2020-08-01, from https://www.businesswire.com/news/home/20200731005497/en/FDA-Approves-Monjuvi?-tafasitamab-cxix-Combination-Lenalidomide-Treatment

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