10亿重磅品种！江西山香药业「索拉非尼」首仿即将获批

　　近日，江西山香药业 4 类仿制药甲苯磺酸索拉非尼片的上市申请(受理号：CYHS1800243)变更为「在审批」，预计即将获批率先拿下索拉非尼首仿。

　　索拉非尼(Sorafenib)原研药是由拜耳开发的一款口服多靶点、多激酶抑制剂，既可通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)和血小板源性生长因子受体(PDGFR)阻断肿瘤血管生成，又可通过阻断 Raf/MEK/ERK 信号传到通路抑制肿瘤细胞增殖，从而发挥双重抑制、多靶点阻断的抗癌作用。

　　原研索拉非尼最早于 2005 年 12 月被 FDA 批准用于治疗肾癌，商品名为 Nexavar，2006 年 9 月在国内 NMPA 批准索拉非尼用于治疗肾癌，商品名为多吉美。此后，该药又先后获批肝细胞癌、局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌。

　　目前索拉非尼已在全球 121 多个国家获批上市，超过 100 万人受益，经过广泛临床验证，疗效确切，生存获益显著，是国内外权威指南规范一致推荐的肝癌、肾癌、甲状腺癌标准治疗。自上市后，索拉非尼也给拜耳带来了巨额的收益，不过近年来随着同类药物以及其他同适应症药物的获批，销售额出现下降。

　　在国内，随着适应症的扩增，以及通过谈判进入 2017 版国家医保，多吉美在中国公立医疗机构终端的销售额保持稳定增长，并在 2018 年突破 10 亿元。更值得庆幸的是，多吉美已经经过再次降价通过谈判成功续约 2019 年国家医保，预计未来会造福更多国内患者。

　　目前，据 Insight 数据库，国内共有 4 家企业提出索拉非尼仿制药上市申请，分别是重庆药友、山香药业、亚宝药业、石药欧意。除了香山药业外，重庆药友的索拉非尼仿制药也进入第三轮补充资料，有望成为国内二仿。

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