拜耳13亿抗肿瘤药首仿来了?复星夺魁 石药入局

　　近日，复星医药子公司重庆药友制药的甲苯磺酸索拉非尼片4类仿制上市申请进入了“在审批”状态，有望在近期迎来好消息。甲苯磺酸索拉非尼片为拜耳公司研发，2006年进入中国，目前国内市场暂无仿制产品。

　　图1：甲苯磺酸索拉非尼片审评情况

　　图2：拜耳的甲苯磺酸索拉非尼片全球销售情况(单位：百万欧元)

　　据悉，索拉非尼是一款多激酶抑制剂，临床用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌及远处转移的原发肝细胞癌。甲苯磺酸索拉非尼片为拜耳公司研发，其全球销售峰值出现在2015年为8.92亿欧元(约10.5亿美元)，2019年全球销售额下滑至7亿欧元(约8.3亿美元)。

　　原研产品于2006年进入中国，2017年成功进入国家医保谈判目录，现为2019版国家医保谈判目录品种，米内网数据显示，该产品2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过13亿元。

　　较早之前，甲苯磺酸索拉非尼片已经吸引到了一批药企的垂青，2016年有11家药企的6类仿制上市申请获批临床，其中包括了辅仁药业集团、重庆药友制药、重庆圣华曦药业、正大天晴药业集团、山东罗欣药业、湖南科伦制药、石药集团中奇制药、齐鲁制药、江苏豪森药业等。重庆药友制药、江西山香药业的4类仿制上市申请于2018年获得承办，目前重庆药友制药已经进入了审批流程，北京亚宝生物药业、石药集团欧意药业也于2019年入局，相关受理号在审评审批中。

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