基石药业合作在研药物阿泊替尼获CHMP有条件批准建议

　　基石药业合作伙伴Blueprint Medicines近日宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)发布一份积极审查意见，建议有条件批准阿泊替尼片(avapritinib)上市，作为一种单药疗法，用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α(PDGFRA)基因外显子18 D842V突变的不可切除性或转移性胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。欧盟委员会将在今年9月底前作出最终批复。

　　阿泊替尼是Blueprint Medicines开发的一款强力的高特异性KIT和PDGFRA突变激酶抑制剂，基石药业拥有该药在大中华区的独家开发和商业化授权。2020年初，阿泊替尼获得美国FDA批准，用于治疗携带PDGFRA基因18号外显子突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者，是首个在美国上市的GIST精准靶向药物。

　　CHMP对阿泊替尼作出积极审批意见是基于NAVIGATOR 1期临床试验的疗效、安全性数据，以及VOYAGER 3期临床试验安全性结果。数据显示，阿泊替尼在治疗PDGFRA 外显子18 D842V突变型GIST患者方面表现出深度、持久的临床应答，且耐受性良好。相关临床研究数据已发表在2020年6月29日的《柳叶刀肿瘤学》杂志上。

　　CHMP的审查意见将提交给负责医药产品上市许可审批的欧盟委员会(EC)做进一步审核。针对阿泊替尼的上市申请，预计欧盟委员会将在今年9月底前作出最终批复。如果获批，阿泊替尼将成为在欧盟上市的第一款针对携带PDGFRA 基因外显子18 D842V突变GIST患者的靶向治疗药物，该药上市销售所用的商品名为AYVAKYT?。

　　在中国，基石药业已在今年四月向中国国家药监局(NMPA)提交了阿泊替尼的新药上市申请，覆盖两个适应症：①用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α(PDGFRA)外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可手术切除或转移性GIST成人患者，以及②四线不可手术切除或转移性GIST成人患者。

　　文章来源网络，如有侵权，请联系删除。