信达生物/礼来达伯舒?+化疗治疗非鳞状非小细胞肺癌III期临床成功!

　　信达生物制药(Innovent Biologics)与礼来制药(Eli Lilly)近日联合宣布，在2020年第21届世界肺癌大会(IASLC WCLC)线上主题论坛(Virtual Presidential Symposium)以口头报告形式公布了ORIENT-11研究期中分析结果。该研究旨在评价双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒?(信迪利单抗注射液)联合力比泰?(注射用培美曲塞二钠)和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效。

　　ORIENT-11是一项随机、双盲、III期对照临床研究，比较了达伯舒?或安慰剂联合力比泰?和铂类用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状NSCLC一线治疗。基于独立数据监察委员会(IDMC)进行的期中分析，与安慰剂+力比泰?+铂类方案组(对照组)相比，达伯舒?+力比泰?+铂类方案组(试验组)无进展生存期(PFS)显著延长，达到了预设的优效性标准。

　　截至期中分析数据截止日，中位随访时间为8.9个月，试验组和对照组由独立影像学评审委员会(IRRC)评估的中位PFS分别为8.9个月和5.0个月(HR=0.482;95%CI:0.362-0.643;p<0.00001。两组中位总生存期(OS)尚未达到，试验组较对照组OS有所提高(HR=0.609;95%CI:0.400-0.926)。由IRRC评估的经确认的客观缓解率(ORR)，试验组较对照组提高(ORR：51.9% vs 29.8%)，试验组较对照组可更早地获得客观缓解(至缓解时间：1.51个月 vs 2.63个月)。安全性特征与既往报道的达伯舒?研究结果一致，无新的安全性信号。国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理该新适应症申请(sNDA)。

　　根据2019年国家癌症中心发布的数据，目前肺癌的发病率及死亡率在所有癌症中居于首位。针对于驱动基因阴性的患者，免疫治疗联合化疗已经成为一线标准治疗之一。ORIENT-11研究证实了达伯舒?联合化疗能够为该患者人群带来显著的临床益处，总生存期和无进展生存期都显著改善。

　　ORIENT-11研究结果令人振奋，将推动达伯舒?在一线NSCLC治疗领域布局的进程。如果该适应症获得批准，将能够惠及更多中国的肺癌患者，让这类患者及家庭看到生命的希望。

　　肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌中非小细胞肺癌(NSCLC)大约占80%-85%，约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于根治性手术的局部晚期或转移性肿瘤。同时，在接受手术治疗的早期NSCLC患者中也有相当比例会发生复发或远处转移，后因疾病进展而死亡。中国NSCLC患者中约70%为非鳞状NSCLC，其中接近50%的NSCLC患者无EGFR敏感突变或ALK基因重排，这部分晚期肺癌患者不适用靶向治疗，治疗手段有限，存在巨大的未被满足的医疗需求。

　　达伯舒?是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。其获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南。2019年医保国谈中，达伯舒?是唯一进入国家医保的PD-1抑制剂。

　　2020年4月，NMPA正式受理达伯舒?联合力比泰?和铂类化疗一线治疗非鳞状NSCLC的新增适应症申请;2020年5月，达伯舒?联合健择?(注射用吉西他滨)和铂类化疗一线治疗鳞状NSCLC的III期研究达到主要研究终点，达伯舒?单药二线治疗晚期/转移性食管鳞癌的ORIENT-2研究达到主要研究终点。

　　达伯舒?是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1(PD-L1)通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究(其中10多项是注册临床试验)正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。

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