基石药业CS1001一线治疗IV期非小细胞肺癌III期临床成功，拟递交上市申请!

　　基石药业近日宣布，评估抗PD-L1单抗CS1001注射液(以下简称“CS1001”)联合化疗一线治疗IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的III期临床试验CS1001-302，在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会(iDMC)评估，达到了预设的主要研究终点，结果具有统计学显著性与临床意义。与安慰剂+化疗相比，CS1001+化疗显著延长无进展生存期(PFS)，将疾病进展或死亡风险降低50%。

　　CS1001-302是一项多中心、随机、双盲III期临床试验(clinicaltrials.gov登记号：NCT03789604;药物临床试验登记号：CTR20181452)，旨在评估CS1001联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。该试验主要终点为研究者评估的无进展生存期(PFS);次要终点包括总生存期(OS)，BICR评估的PFS和安全性等。

　　结果显示：(1)在包含鳞状和非鳞状NSCLC的所有患者中，研究者评估的PFS风险比HR (95% CI)为0.5 (0.39, 0.64)，p<0.0001。CS1001+化疗组的中位PFS为7.8月，安慰剂+化疗组的中位PFS为4.9月。(2)亚组分析显示，鳞状与非鳞状NSCLC的患者、PD-L1表达>=1%与PD-L1表达<1%的患者均显示出临床获益。(3)盲态独立中心审阅委员会(BICR)评价的PFS结果与主要研究终点一致。(4)其他次要终点数据也支持主要研究终点结果。(5)CS1001联合化疗的安全性良好，未发现新的安全性信号。

　　值得一提的是，CS1001-302是全球第一个抗PD-L1单抗联合化疗在晚期NSCLC取得成功的随机双盲III期研究。相比其他已公布结果的抗PD-1/PD-L1单抗联合化疗在一线NSCLC研究，CS1001-302研究采用了创新性的设计，是中国首个同时涵盖鳞状和非鳞状NSCLC两种亚型的一线III期临床试验。结果证实，CS1001联合化疗在包含了鳞状和非鳞状NSCLC患者中显著改善PFS，并且安全性良好。

　　基石药业计划近期向国家药品监督管理局(NMPA)递交CS1001联合化疗一线治疗NSCLC适应症的新药上市申请。目前，国内尚无抗PD-L1单抗获批用于IV期NSCLC。CS1001是国内首个证实联合化疗显著改善中国NSCLC患者PFS的抗PD-L1单抗，并有望成为全球首个联合化疗同时获批鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗的抗PD-L1单抗。

　　CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。CS1001由美国Ligand公司授权引进的OmniRat?转基因动物平台产生，该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，CS1001是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。与同类药物相比，CS1001在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得CS1001在安全性方面具有独特的优势。CS1001在多个瘤种中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。

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