信迪利单抗一线治疗鳞状非小细胞肺癌上市申请获NMPA受理

　　转自 | 即刻药闻

　　8月12日，信达生物和礼来共同宣布：国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒?(信迪利单抗注射液)联合吉西他滨用于鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的新适应症申请(sNDA)。在此之前，NMPA已于2020年4月23日正式受理达伯舒?(信迪利单抗注射液)用于非鳞状NSCLC一线治疗的新适应症申请。

　　该适应症申请基于一项随机、双盲、III期对照临床研究(ORIENT-12)——达伯舒?(信迪利单抗注射液)或安慰剂联合健择?(吉西他滨)和铂类用于晚期或转移性鳞状NSCLC一线治疗。基于独立数据监察委员会(IDMC)进行的分析，达伯舒?(信迪利单抗注射液)联合吉西他滨和铂类对比安慰剂联合吉西他滨和铂类，显著延长了无进展生存期(PFS)，达到预设的优效性标准。安全性特征与既往报道的达伯舒?(信迪利单抗注射液)研究结果一致，无新的安全性信号。详细的研究数据将在后续的国际学术大会和学术期刊中公布。

　　参考资料:

　　[1] 国家药品监督管理局受理达伯舒?(信迪利单抗注射液)与吉西他滨联合用于治疗一线鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请. Retrieved 2020-08-12, from https://mp.weixin.qq.com/s/EZwTZ5J0jUXbgrkWlZ3D8A

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