普拉曲沙获批在即西达本胺将遇对手

　　西达本胺(商品名：爱谱沙? / Epidaza?)是微芯生物自主研发的具全球专利保护的全新分子体、国际首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)口服抑制剂、国家 1.1 类新药，最早于2014年12月被NMPA批准用于治疗复发及难治性外周T细胞淋巴瘤，2019年12月又被批准用于治疗ER阳性、HER2阴性晚期/转移性乳腺癌。

　　西达本胺是我国首个 II 期临床试验结果获批上市的药品，其治疗PTCL的 II 期临床试验结果表明，单药治疗客观缓解率为 28%，达到了 CDE 提出的预定目标，其目标参照 FDA 批准的 Folotyn 的客观缓解率 26.5% 和 Istodax(即罗米地辛) 25%。

　　2017年，西达本胺被纳入国家医保，并成功续约2019年医保。据微芯生物披露的招股说明书，2016-2018年西达本胺的销售额分别是0.56、0.93和1.37亿元。

　　未来，普拉曲沙一旦获批，将和西达本胺形成竞争之势。值得一提的是，在国内正大天晴和江苏豪森已经开始布局普拉曲沙仿制药市场，目前已被批准临床。

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