阿斯利康Imfinzi(英飞凡)获日本批准：一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)!

　　阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布，日本监管机构已批准抗PD-L1疗法Imfinzi(英飞凡，通用名：durvalumab，度伐利尤单抗)，联合标准护理(SoC)含铂化疗(依托泊苷+卡铂，或依托泊苷+顺铂)，一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者。此次批准，将为日本的ES-SCLC患者群体提供一个重要的一线治疗方案。SCLC是一种侵袭性、快速生长的癌症，尽管最初对含铂化疗有反应，但通常会很快复发和进展。

　　在美国，Imfinzi于2020年3月底获得FDA批准，联合含铂化疗(依托泊苷+卡铂或依托泊苷+顺铂)一线治疗ES-SCLC成人患者。目前，该适应症也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的监管审查。

　　值得一提的是，Imfinzi是被证实与SoC含铂化疗(依托泊苷+顺铂或卡铂)联合治疗能提供显著生存益处和改善缓解率的唯一一个PD-1/PD-L1免疫疗法。

　　此次批准基于III期CASPIAN试验的结果。相关数据已发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》。数据显示，与标准护理(SoC)含铂化疗相比，固定剂量Imfinzi与SoC含铂化疗联合应用在总生存期(OS)方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善。

　　CASPIAN研究的一位调查员、日本癌症研究基金会癌症研究所医院胸内科肿瘤学主任Makoto Nishio博士表示：“在日本，广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者迫切需要能够提供长期肿瘤控制、总生存期持续改善的新治疗选择。此次对Imfinzi的批准，为日本患者提供了一种新的、有效且耐受性良好的一线治疗方案，医生们第一次有机会将免疫治疗与顺铂结合起来治疗这些患者。”

　　阿斯利康肿瘤业务部门执行副总裁Dave Fredrickson表示：“Imfinzi的批准为日本的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者提供了一个重要的新的免疫治疗选择。这些患者的预后特别差，只有2%的患者存活5年以上。Imfinzi与化疗联合使用，在维持期间每四周给予一次的方便给药方案，可提供持续的生存益处和延长治疗反应时间。”

　　CASPIAN是一项随机、开放标签、多中心、全球性III期研究，比较了Imfinzi+SoC含铂化疗(依托泊苷+顺铂或卡铂)、Imfinzi+tremelimumab+SoC含铂化疗、SoC含铂化疗一线治疗ES-SCLC患者的疗效和安全性。其中，Imfinzi+tremelimumab+SoC含铂化疗组合是一种双免疫检查点阻断联合化疗方案，该方案由CTLA4检查点抑制剂tremelimumab(一种抗CTLA4单抗)、PD-L1检查点抑制剂Imfinzi(一种抗PD-L1单抗)和SoC化疗组成。研究中，Imfinzi采用固定剂量(1500mg)、每三周给药一次、治疗4个周期，实验组患者最多接受4个周期SoC化疗，对照组允许最多接受6个周期SoC化疗和预防性脑放射治疗(PCI)。该研究在22个国家200多个临床中心开展，包括美国、欧洲、南美、亚洲和中东。主要终点是总生存期(OS)。

　　2019年6月，CASPIAN试验达到了一个主要终点：由独立数据监测委员会(IDMC)开展的一项计划的中期分析显示，与SoC化疗组相比，Imfinzi+SoC化疗组死亡风险降低27%(HR=0.73，95%CI:0.591-0.909，p=0.0047)、总生存期显著延长(中位OS：13.0个月[11.5,14.8] vs 10.3个月[9.3,11.2])、18个月存活率大幅提高(33.9% vs 24.7%)。此外，在所有疗效终点方面，与SoC化疗组相比，Imfinzi+SoC化疗组均显示出治疗受益，包括：12个月时无进展生存率显著提高(PFS率：17.5% vs 4.7%)、12个月时确认的客观缓解率提高(ORR：67.9% vs 57.6%)、12个月时缓解持续(DOR)的患者比例提高(DOR：22.7% vs 6.3%)。

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