食管癌免疫治疗重磅进展!默沙东Keytruda(可瑞达)+化疗一线治疗III期临床大获成功!

　　默沙东(Merck & Co)近日宣布，评估抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗)联合化疗(顺铂+5-氟尿嘧啶[5-FU])一线治疗局部晚期或转移性食管癌的关键III期KEYNOTE-590试验达到了总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)2个主要终点。

　　KEYNOTE-590是一项随机、双盲III期试验(NCT03189719)，共入组了749例局部晚期或转移性食管癌(食管腺癌或鳞状细胞癌或食管胃交界部Siewert 1型腺癌)患者。研究中，这些患者被随机分配，接受Keytruda+化疗、安慰剂+化疗作为一线疗法。研究的主要终点是OS和PFS，次要终点包括总缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)和安全性。

　　根据独立数据监测委员会开展的中期分析，在意向性治疗(ITT)群体中，与安慰剂+化疗组相比，Keytruda+化疗组OS和PFS显示出统计学意义和临床意义的改善。此外，该研究还达到了关键次要终点：与安慰剂+化疗组相比，Keytruda+化疗组ORR有显著提高。该研究中，Keytruda的安全性与先前的研究报道的一致。

　　值得一提的是，Keytruda是第一个联合化疗一线治疗食管癌、无论组织学如何均显示出优越生存益处的抗PD-1疗法。KEYNOTE-590研究结果将与全球监管机构共享，并已提交至2020年欧洲肿瘤医学协会(ESMO)虚拟会议进行介绍。

　　目前，Keytruda在美国和中国被批准，作为一种单药疗法，二线治疗肿瘤表达PD-L1(合并阳性评分[CPS]≥10)的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。

　　默沙东正通过其广泛的临床项目，继续研究Keytruda在胃肠道癌症的多个环境和阶段的治疗潜力，包括胃癌、肝胆癌、食管癌、胰腺癌、结直肠癌和肛管癌。

　　默沙东研究实验室高级副总裁兼全球临床开发负责人、首席医疗官Roy Baynes博士表示：“食管癌是一种毁灭性的恶性肿瘤，死亡率高，除化疗外几乎没有其他治疗选择。在这项关键性研究中，在整个研究人群和所有被评估的患者群体中，与目前的护理标准相比，Keytruda联合化疗的总生存期更高。这些结果建立在我们的研究基础之上，加强了Keytruda的生存优势，我们期待着尽快与监管机构接洽。”

　　食管癌是一种特别难治疗的癌症，从食道内层(粘膜)开始向外生长。食管癌主要有2种类型：鳞状细胞癌和腺癌。在全球范围内，食道癌是第七大最常诊断的癌症，也是第六大癌症死亡原因。据估计，2018年，全世界新增食管癌病例超过57.2万例，死亡人数近50.9万人。在美国，2020年将新诊断1.85万例食管癌病例，1.6万人死于该病。在中国，食管癌是第五大最常见的癌症，也是第四大癌症死亡原因，90%的食管癌是鳞状细胞癌。

　　Keytruda属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体，阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

　　截止目前，在全球范围内，已有超过10款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批上市，Keytruda是该领域的领头羊，已批准20多个治疗适应症，2019年全球销售额达到111亿美元，较上一年增长幅度高达58%。

　　默沙东拥有业界最大规模的免疫肿瘤学临床开发项目，目前有超过1200个临床试验正在调查Keytruda在多种类型肿瘤和治疗背景中的作用。Keytruda临床项目旨在了解该药在癌症中的作用以及可能预测患者从Keytruda治疗中受益的因素，包括探索几种不同的生物标志物。

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