一线治疗晚期肾细胞癌 创新免疫组合疗法递交监管申请

　　Exelixis今天宣布，已向美国FDA提交Cabometyx(cabozantinib)联合Opdivo(nivolumab)的补充新药申请(sNDA)，治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者。

　　全球约有71，000例患者将在2020年需要晚期肾癌的全身性治疗。如果在早期阶段发现，RCC的五年生存率很高;而对于晚期或晚期转移性RCC患者，五年生存率仅为12%。

　　透明细胞RCC是成人中最常见的肾癌类型。根据组织学，约70%的RCC病例为透明细胞RCC。大多数透明细胞RCC肿瘤中一种叫做von Hippel-Lindau的蛋白水平低于正常值，导致MET、AXL和VEGF水平升高。这些蛋白促进肿瘤血管生成、生长、浸润和肿瘤转移。MET和AXL可能驱动肿瘤对VEGF受体抑制剂产生耐药性。

　　Cabometyx(cabozantinib)是一种能够抑制 VEGFR-1/2/3, KIT, TRKB, FLT-3, AXL, RET, MET, 和TIE-2的酪氨酸激酶抑制剂。它已经获得FDA批准作为单药，治疗晚期RCC和肝细胞癌患者。

　　这一sNDA是基于名为CheckMate-9ER关键性3期临床试验的结果。它评估了Cabometyx与PD-1抑制剂Opdivo联用，治疗既往未经治疗的晚期或转移性RCC患者的疗效和安全性。Exelixis和百时美施贵宝于2020年4月宣布，该试验达到了其主要终点，在最终分析时显著改善患者的无进展生存期(PFS)，并且达到了客观缓解率(ORR)，以及在预先规定的中期分析时总生存期(OS)的次要终点。这一试验的详细结果将在今年的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上公布。

　　参考资料：

　　[1] Exelixis Announces Submission of Supplemental New Drug Application to U.S. Food and Drug Administration for CABOMETYX? (cabozantinib) in Combination With Opdivo? (nivolumab) for Advanced Renal Cell Carcinoma. Retrieved August 24, 2020, frhttps://www.businesswire.com/news/home/20200824005113/en

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