针对小细胞肺癌 绿叶制药引进新药在中国获批临床

　　8月27日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示，绿叶制药从PharmaMar许可引进的抗肿瘤创新药lurbinectedin在中国提交的临床试验申请获得默示许可，拟用于一线含铂化疗失败后小细胞肺癌(SCLC)的治疗。值得一提的是，该药已于今年6月在美国获批上市，用于治疗接受铂类药物化疗时或化疗后疾病进展的转移性SCLC成人患者。此次该药在中国获批临床，意味着即将在中国进入临床阶段。

　　Lurbinectedin是一种RNA聚合酶II的抑制剂，它不但能够选择性地抑制多种肿瘤所依赖的致癌基因转录过程，还能抑制肿瘤相关巨噬细胞的转录过程，以及下调对肿瘤生长至关重要的细胞因子的产生。今年6月，该药在美获得加速批准。

　　该批准主要基于一项lurbinectedin单药治疗105例铂类药物化疗后疾病进展的SCLC成人患者(包括铂类敏感和耐药患者)的开放标签、多中心、单臂研究的临床数据。研究结果显示，研究者评估的总有效率(ORR)达到35%，缓解持续时间(DoR)中位数为5.3个月;独立审查委员会(IRC)评估的ORR达到30%，DoR中位数为5.1个月。

　　除了在美国获批以外，lurbinectedin还于近期通过特别准入机制，优先服务于澳大利亚和新加坡患者。此外，该药物也已相继在美国、欧盟、瑞士和澳洲获得用于治疗小细胞肺癌的孤儿药资格。

　　2019年4月，绿叶制药与PharmaMar达成授权研发合作协议，获得lurbinectedin在中国开发及商业化的独家权利，包括小细胞肺癌在内的所有适应症，并可要求PharmaMar进行该药物的技术转移，由绿叶制药在中国生产。

　　此次lurbinectedin在中国获批临床，意味着这款产品即将在中国进入临床开发阶段。这也是近期绿叶制药临床开发领域的取得的又一新进展，此前该公司具有自主知识产权的新一代NTRK抑制剂在中国的临床申请已获受理。

　　肺癌是全球发病率最高、死亡率最高的癌症之一，其中小细胞肺癌是侵袭性更强、更难治疗的一种肺癌类型，约占全部肺癌患者的15%。在过去，全身性铂基化疗是治疗小细胞肺癌的主要手段。虽然小细胞肺癌对铂基化疗很敏感，患者缓解率能够达到50%-90%，然而疾病复发和迅速进展非常常见。

　　近年来，一些新疗法的出现让小细胞肺癌患者拥有了更多的选择。除了lurbinectedin外，全球范围内已有多款PD-1抑制剂获批治疗小细胞肺癌患者。此外，还有一些针对小细胞肺癌的新型疗法正在研究之中，包括RNA聚合酶II抑制剂，CDK4/6抑制剂，靶向TIGIT、Lag3、CTLA-4和OX40等的检查点抑制剂等等。

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