FDA对罗氏Tecentriq治疗三阴性乳腺癌研究发出警告!

　　本周二，FDA警示大众，罗氏抗PD-L1疗法Tecentriq(泰圣奇，atezolizumab，阿替利珠单抗)联合化疗(紫杉醇)一线治疗转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的3期IMpassion131临床研究此前已经宣布失败，并警告医生不要在临床中使用这种疗法。

　　IMpassion131是一项多中心、随机、双盲研究，在先前没有接受过治疗、不可切除性、局部晚期或转移性TNBC患者中开展，评估了Tecentriq+紫杉醇、安慰剂+紫杉醇的疗效和安全性。该研究中，651例患者以2:1的比例随机分配，分别接受Tecentriq+紫杉醇、安慰剂+紫杉醇治疗。研究的主要终点是PD-L1阳性群体中的无进展生存期(PFS)、其次是意向性治疗(ITT)群体中的PFS。次要终点包括PD-L1阳性和ITT群体的总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。

　　但是在IMpassion131临床研究结果中，在PD-L1阳性患者群体中，与安慰剂+紫杉醇相比，Tecentriq+紫杉醇方案在主要终点PFS方面没有达到统计学意义。次要终点OS的数据呈负趋势，在分析时数据还不成熟。

　　事实上，早在2019年3月罗氏旗下基因泰克就已宣布，Tecentriq获得FDA的加速批准，用于与联合化疗治疗无法切除的局部晚期或转移性TNBC成年患者。对此，FDA表示，这项批准主要是基于该治疗方案在IMpassion130的3期临床试验中已被证明的实际获益。

　　在IMpassion130的3期试验中，TNBC患者被随机分为两组，一组接受Tecentriq(以28天为一个周期，在周期的第一天和第十五天输注840mg)和紫杉醇(以28天为一个周期，在周期的第一天、第八天、第十五天输注每平方米100mg);另一组只接受空白+紫杉醇的治疗。试验结果表明，与对照组相比，Tecentriq和紫杉醇的组合将患者疾病恶化和死亡风险降低了40%。

　　基于最新试验的失败，FDA表示将审查试验结果，并在随后发布关于Tecentriq处方信息的修改。而对于该试验的失败是否会对Tecentriq被批准使用的TNBC适应症有所影响，罗氏拒绝表态，只是表示会积极与FDA进行沟通洽谈。

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