和黄医药索凡替尼第2个NDA获受理 治疗胰腺神经内分泌瘤

　　今日，和黄医药宣布，索凡替尼（surufatinib）的第2个新药上市申请（NDA）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，适应症为——用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤。索凡替尼治疗非胰腺神经内分泌瘤的首个NDA已于2019年底获NMPA受理，并被纳入优先审评。同时，索凡替尼在美国的新药上市申请准备工作也已启动，有望成为该公司在美国首款获批上市的抗癌药。

　　索凡替尼是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。该药可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子1受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性，使其成为与其他免疫疗法的联合使用的理想选择。

　　2019年11月，索凡替尼的首个新药上市申请获得NMPA受理，用于治疗非胰腺神经内分泌瘤，这项新药上市申请已于2019年12月被纳入优先审评。本次是索凡替尼在中国提交的第2个上市申请，适应症为晚期胰腺神经内分泌瘤。

　　此次新药上市申请是基于成功的SANET-p临床研究数据。SANET-p是一项在中国开展的3期关键性研究，入组人群为低级别或中级别晚期胰腺神经内分泌瘤患者，这些患者目前尚无有效的治疗方法。2020年1月，该研究中期分析成功达到PFS这一预设主要疗效终点并提前终止研究。

　　在SANET-p研究中，研究者评估和独立影像评估的中位PFS都达到了主要研究终点，索凡替尼在ORR上相较于同类型靶向药物高出很多。主要研究者徐建明教授表示，中国神经内分泌瘤患者大多处于G2级，生物学行为更差，该研究数据显得非常优秀。该项研究的结果将于2020年ESMO年会上公布。

　　目前，和黄医药正在全球范围内对索凡替尼进行开发。2020年4月，美国FDA已授予索凡替尼快速通道资格，用于治疗非胰腺和胰腺神经内分泌瘤。和黄医药已启动美国新药上市申请的准备工作，并计划于2020年底开始滚动递交申请。此外，和黄医药计划于2021年递交欧洲上市许可申请。

　　神经内分泌瘤（NET）起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体，它可起源于体内很多部位，最常见于消化道或肺部，可为良性或恶性肿瘤。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤。根据新闻稿，在中国，2018年约有67,600例神经内分泌瘤新诊断病例。按照中国的发病率与流行率比例估算，中国总共或有高达300,000名神经内分泌瘤患者。

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