非小细胞肺癌2020年8月中国研发进展

　　温迪·赖尔斯女士(Wendy Ryals)是一位美国普通农民，也是一位肺癌幸存者，她曾梦想着有一天能省下足够的钱来帮助无家可归的人。在一个晚上，温迪开始咳嗽并咳出一点血，她回到诊所，那里的医生送她去做X光片，在她的左肺显示出一个大的10.5厘米肿块。2017年2月，活体组织检查证实她患有非小细胞肺癌。

　　由于温迪癌症的分型和分期，医生建议使用一种免疫疗法进行治疗，这是一种较新的药物，它靶向T细胞表面的一种蛋白质，并且可能使某些肿瘤缩小。用药一年后，扫描显示她的肿瘤越来越小。在一次采访中，她对记者说：“她过得不错，但她担心其他所有人。她希望，无论年龄、肤色、富人、穷人都可以团结在一起与这一疾病抗争,无论是为自己所爱的人或甚至不认识的人而战;不希望任何人被遗忘，这种疾病不在乎它在谁的身上发生，但是，如果我们团结在一起，希望就会出现。”

　　肺癌的发病率和死亡率都高居“众癌之首”，其中非小细胞肺癌占了80%-85%。诚然，新技术新产品会对一些人有效，但不同的肺癌患者或许会有不同的“坏”的基因突变或是其他病理情况，因此科学家们在不断地开发适用的新药，以满足不同情况的非小细胞肺癌(NSCLC)患者需求。本文将整理2020年8月份治疗非小细胞肺癌的新药在中国的研发进展，供大家参考。

　　1、8月NSCLC新药中国研发进展：

　　据不完全统计，2020年8月在中国有下述5款靶向药有里程碑式进展。

　　8月26日，基石药业RET抑制剂普拉替尼胶囊(pralsetinib capsules)拟纳入优先审评品种名单，适应症为治疗经含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC患者。Pralsetinib是由基石药业的战略合作伙伴Blueprint Medicines开发的一款强效、高选择性靶向致癌性RET变异(包括可预见的耐药突变)的新药，基石药业于2018年6月获得了pralsetinib在大中华区的独家开发和商业化授权。在美国，该药于近期获批用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，获批基于1/2期临床试验ARROW的数据。

　　8月16日，康宁杰瑞宣布，启动其双特异性抗体KN046联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗在IV期鳞状非小细胞肺癌患者的3期临床试验，此次启动的KN046-301(登记号为CTR20201294)研究是一项随机、双盲、安慰剂对照性试验，由上海市肺科医院周彩存教授担任主要研究者，将在约60个研究中心开展，计划招募约500名志愿者以评估KN046-5mg剂量下联合化疗的安全性和有效性，主要终点为IRC根据RECIST 1.1标准判断的无疾病进展生存期。康宁杰瑞创始人、董事长兼总裁徐霆博士表示：“KN046是全球首个PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，本次3期临床试验将用于KN046在中国的新药上市申报”。

　　8月12日，信达生物和礼来共同宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒?(信迪利单抗注射液)联合吉西他滨用于鳞状NSCLC一线治疗的新适应症申请;在此之前，NMPA已于2020年4月23日正式受理达伯舒?(信迪利单抗注射液)用于非鳞状NSCLC一线治疗的新适应症申请。

　　8月6日，基石药业宣布，其PD-L1舒格利单抗(CS1001)注射液联合化疗用于IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的随机双盲3期临床试验中展示了较好的疗效，经独立数据监查委员会(iDMC)评估达到了预设的主要研究终点。基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交CS1001联合化疗一线治疗NSCLC适应症的新药上市申请。并表示，舒格利单抗有望成为全球首个联合化疗同时获批鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗的抗PD-L1单抗。

　　2、8月在中国招募的NSCLC临床试验

　　截至目前，ClinicalTrials显示共有300多项在中国招募中的NSCLC临床试验，下表列出24项在中国招募中的NSCLC新药临床试验(8月新登记和新更新)。

　　3、8月获CDE临床默示许可的NSCLC新药

　　新药在进入人体临床试验前，有化合物的设计、细胞实验、动物模型试验(临床前试验)等工作，在中国，只有获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床默示许可后才可开展人体临床试验。CDE临床默示许可网站8月获批拟用于治疗非小细胞肺癌新药如下表所示：

　　8月28日，罗氏(Roche)开发的TIGIT抑制剂tiragolumab注射液获得临床默示许可，拟用于联合阿替利珠单抗治疗既往未接受过治疗的局部晚期、不可切除或转移性PD-L1高表达非小细胞肺癌。TIGIT是一种抑制性受体，在多种癌症类型的肿瘤浸润T细胞中高度表达，它通过与CD226竞争和PVR的结合，扰乱CD226的激活等机制，抑制T细胞的激活。在中国，已有多家企业投入到TIGIT抗体的研发，获批临床的有信达生物的IBI939和百济神州的BGB-A1217。

　　4、8月研发治疗NSCLC公司的融资与交易合作

　　8月19号，迪哲医药完成1亿美元A轮融资，在努力研发一款EGFR抑制剂(DZD9008)，用于治疗携带EGFR或HER2基因20号外显子插入突变或其他驱动突变的非小细胞肺癌患者;8月10日，葆元生物获2000万美元A+轮股权融资，将推进ROS1/NTRK抑制剂(taletrectinib)治疗非小细胞肺癌的全球2期临床试验。

　　8月18日，信达生物与礼来制药共同宣布，双方将扩大关于免疫肿瘤药物抗PD-1单克隆抗体达伯舒(信迪利单抗)的战略合作，新的合作将拓展至全球市场。根据协议，礼来将获得信迪利单抗在中国以外地区的独家许可，信达生物将获得累计超10亿美元款项。信迪利单抗于2018年底在中国获批用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，是首款进入中国国家医保目录的PD-1抑制剂，其用于一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的适应症上市申请目前正在中国国家药品监督管理局审评审批中。

　　5、结语

　　新药研发是一项时间长、多部门、多专业配合的一项循序渐进工作，只有研发、质检、投融资、监管等专业人员团结在一起，才能更好的攻克非小细胞肺癌等危害人类健康的疾病，即刻药闻将持续关注这些重大疾病的研发攻坚进展。

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