Opdivo(欧狄沃)辅助治疗高危肌肉浸润性尿路上皮癌(MIUC)III期临床成功!

　　百时美施贵宝(BMS)近日公布了抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗)辅助(术后)治疗高危、肌肉浸润性尿路上皮癌(MIUC)患者关键3期CheckMate-274试验的阳性结果。尿路上皮癌(UC)是最常见的膀胱癌类型，约占所有病例的90-95%。

　　CheckMate-274是一项随机、双盲、多中心研究，在接受根治性手术后有高复发风险的MIUC患者中开展。根据患者特点，入组患者可能已在手术前接受过新辅助(术前)化疗，也可能没有。研究中，709例患者以1:1的比例随机分配，接受Opdivo或安慰剂治疗一年。主要终点是所有随机化患者(意向性治疗群体，ITT)和肿瘤表达PD-L1(≥1%)亚组患者中的无病生存期(DFS)。关键次要终点包括总生存期(OS)、无非尿路复发生存期、疾病特异性生存期(DSS)。

　　结果显示，在一项中期分析时，该研究已经达到了主要终点：用于术后辅助治疗，与安慰剂相比，Opdivo在所有随机化患者(ITT)和肿瘤表达PD-L1(≥1%)的亚组患者中均显著提高了无病生存期(DFS)。该研究中，Opdivo的安全性与先前报道的实体瘤研究一致。

　　值得一提的是，CheckMate-274是第一个也是唯一一个3期试验，显示在根治性手术后有高复发风险的肌肉浸润性尿路上皮癌(MIUC)患者中，一种免疫疗法用于辅助(术后)治疗降低了疾病复发风险。

　　截止目前，Opdivo在3种类型肿瘤的辅助(术后)治疗中已显示出临床意义的疗效，包括膀胱癌、黑色素瘤和食管/胃食管交界处癌。

　　BMS计划完成对CheckMate-274数据的全面评估，与调查人员一起在即将召开的医学会议上展示结果，并将数据提交给监管机构。CheckMate-274试验将按计划继续进行，以便将来对次要终点进行分析，包括总生存期(OS)和疾病特异性生存期(DSS)。

　　西奈山伊坎医学院泌尿生殖医学肿瘤学主任、新型治疗科主任Matthew Galsky表示：“在目前可用的治疗方法下，超过50%的膀胱癌患者术后会复发。这种疾病每年夺去近20万名患者的生命。免疫治疗等进步帮助越来越多的癌症患者带来了希望，包括以前治疗过的晚期尿路上皮癌。CheckMate-274试验的阳性结果表明，Opdivo有潜力成为辅助治疗中的新标准，在无需使用化疗的情况下，延长肌肉浸润性尿路上皮癌患者术后无病生存期。”

　　Opdivo属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。目前，Opdivo已成为多种类型癌症的基础疗法。

　　在中国，Opdivo(欧狄沃)于2018年6月获批上市，成为中国市场首个获批的免疫肿瘤(I-O)治疗药物。今年3月，国家药品监督管理局(NMPA)批准Opdivo，用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管交界腺癌患者。此次胃/胃食管交界腺癌适应症的批准，也是继非小细胞肺癌(NSCLC)、头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)之后，Opdivo(欧狄沃)在中国获批的第三个适应症。

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