豪森「苹果酸卡博替尼片」首仿报上市 靶向药中的「万金油」

　　9月28日，豪森递交「苹果酸卡博替尼片」3类仿制药上市申请，为国内首家报产。

　　卡博替尼（cabozantinib），由Exelixis公司和益普生制药研发，它是一种多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，其靶点包括MET、VEGFR1/2/3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT等。

　　2012年11月首次获FDA批准用于治疗进展性、转移性甲状腺髓样癌（MTC）。

　　2016年4月，FDA基于卡博替尼VS依维莫司临床试验（研究代号METEOR）结果，首次批准卡博替尼用于既往接受过抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌（RCC）患者的二线治疗。

　　2017年12月，FDA基于卡博替尼VS舒尼替尼临床试验（研究代号CABOSUN）结果，进一步批准卡博替尼用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。

　　2019年1月，FDA正式批准卡博替尼用于晚期肝癌患者的二线治疗（该适应症获批基于的临床研究代号CELESTIAL）。

　　目前，卡博替尼已经在甲状腺髓样癌、肾癌、非小细胞肺癌、肝癌、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌、肠癌等多种实体瘤中开展临床并显示较好的治疗效果。

　　因其对于多种癌症的广泛有效性，卡博替尼被称为靶向药中的「万金油」，具有广谱抗癌能力。但是目前，原研并未在国内上市，据Insight数据库显示，Cabozantinib（XL184）与Atezolizumab联合用药用于晚期肝细胞癌的临床已经进入3期。

　　虽然原研并未上市，国内众多仿制药企业早就开始布局，Insight数据库显示，目前除了豪森外，正大天晴、奥赛康、江苏威凯尔、先声东元等已经在做生物等效性试验。

　　来源：Insight数据库