全球首个达到主要研究终点的PD-1抑制剂联合治疗用于晚期肝癌一线治疗的III期临床研究成果发布

　　肝癌是全世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤，中国的肝癌患者占全球一半左右。[1]9月28日，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉发布了一项临床研究结果，为这一被称为“癌症之王”的肝癌治疗带来新的思路。该临床研究采用两项国家新药专项创制成果联合使用，是全球首个达到主要研究终点的PD-1抑制剂联合治疗用于晚期肝癌一线治疗的III期研究。这一积极的研究结果标志着“沉寂”十年的肝癌治疗迎来重大新突破。

　　此项研究是使用由信达生物开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒? (信迪利单抗)联合达攸同? (贝伐珠单抗)用于晚期肝癌一线治疗的一项随机、对照、开放的多中心III期临床研究。该项临床在期中分析可达到主要研究终点。结果显示，与传统标准靶向药物治疗相比，该治疗方案显著延长了患者的无进展生存和总生存。相关的研究结果将在即将召开的国际医学会议上予以公布。据悉，这是全球第一个PD-1单克隆抗体和抗VEGF单克隆抗体联合用于晚期肝癌治疗的III期临床研究，这一积极的研究结果标志着“沉寂”十年的肝癌治疗迎来重大新突破，是中国医药创新走向世界的又一例证。

　　全球每年大约有84.1万新发肝癌患者，78.2万死亡肝癌患者。[2]中国是肝癌大国，我国肝癌发病率为26.92/10万，死亡率23.72/10万。[3]肝癌的发病率和死亡率在我国恶性肿瘤中分别排列第4位和第2位。[4]肝癌具有早诊困难、进展迅速，预后较差等特征，我国肝癌总体5年生存率仅12.1%，[5]严重威胁我国人民的生命和健康，给社会、家庭造成了严重的疾病负担。

　　中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长 樊嘉 院士

　　该研究的主要研究者复旦大学附属中山医院院长樊嘉院士表示：“很多肝癌患者就诊时已经是晚期，失去手术机会。我国目前获批的晚期肝癌的一线的治疗还是以靶向治疗和系统化疗为主，但这些疗法的作用有限，通常在治疗后很难控制住病情，或者暂时得以控制但很快又复发、进展并存在耐药问题。与其他全球临床研究不同，我们此项研究共纳入近600例患者，均为中国肝癌人群。与全球肝癌患者相比，中国肝癌患者85%以上是乙肝感染导致的，这使得中国患者的预后和对传统治疗的疗效明显差于全球患者。在此项研究中，达伯舒?与达攸同?的联合治疗提供了全球最大规模的、乙肝相关肝癌患者接受免疫联合治疗和传统靶向治疗的对比数据，对于改善中国肝癌患者的疗效和预后具有重大意义，也给全世界乙肝相关的肝癌患者的治疗带来新的希望。”

　　研究开展期间，受到新冠疫情非常大的挑战，很多患者无法及时返回医院接受治疗和检查，全体研究者和信达生物的临床研究团队，克服重重困难，始终和患者站在一起，尽最大努力、第一时间为患者提供帮助。尽管受到了疫情方方面面的影响，最终及时完成了这项具有里程碑意义的研究。

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