辉瑞Ibrance治疗早期乳腺癌又一项3期临床失败 礼来或获优势

　　辉瑞乳腺癌靶向药物Ibrance(中文商品名：爱博新，通用名：palbociclib，哌柏西利)是全球上市的首个CDK4/6抑制剂，在2019年销售额高达50亿美元，远远超过同类药物，包括礼来Verzenio和诺华Kisqali。

　　然而，这款药物的成功，是由于其在最常见的乳腺癌类型——激素受体阳性(HR+)晚期乳腺癌女性患者群体中的应用。辉瑞已确立目标，通过在早期乳腺癌中验证Ibrance的应用价值——术后切除肿瘤后的辅助治疗，来进一步与同类产品进行区分。

　　尽管近年来在防止其他类型乳腺癌患者的癌症复发方面取得了相当大的进展，但HR+乳腺癌的情况并非如此，该类肿瘤生长缓慢，通常对化疗应答不佳。多年来，激素疗法一直是标准护理疗法，尽管有这种疗法，但近三分之一的HR+乳腺癌患者的癌症会复发。

　　辉瑞、礼来、诺华都在进行大规模的长期试验，以验证将各自的药物联合激素疗法是否能降低HR+早期乳腺癌复发的风险。事实证明，HR+阳性患者的标准治疗方法可能会改变，但不会是因为Ibrance。

　　10月9日，辉瑞宣布，Ibrance在治疗HR+/HER2-早期乳腺癌的第二项大型3期临床研究PENELOPE-B中失败。该研究在完成新辅助化疗和肿瘤切除术后仍有浸润性疾病、存在高复发风险的HR+/HER2-早期乳腺癌患者中开展，评估了1年Ibrance治疗联合至少5年标准辅助内分泌治疗、安慰剂联合至少5年标准辅助内分泌治疗的疗效和安全性。结果显示，研究没有达到延长无侵袭性疾病生存期(iDFS)的主要终点。

　　辉瑞并没有透露该研究的详细细节。今年5月底，Ibrance联合内分泌疗法治疗HR+/HER2-早期乳腺癌的另一项3期临床研究PALLAS中也遭遇失败。

　　辉瑞的挫折给礼来Verzenio留下了一个机会，并巩固了礼来相对于辉瑞在早期乳腺癌领域的优势。今年迄今为止，Verzenio是唯一一个被明确证明有助于防止HR+/HER2-早期乳腺癌复发的CDK4/6抑制剂。

　　今年6月，礼来公布了3期monarchE研究的阳性结果，显示在高危、淋巴结阳性、HR+/HER2-早期乳腺癌患者中，研究达到了iDFS主要终点：中期分析显示，与标准辅助内分泌治疗相比，Verzenio联合标准辅助内分泌治疗显着降低了乳腺癌复发或死亡风险。

　　接受Biopharma采访的乳腺癌专家称，monarchE研究的结果将改变临床实践，但同时表示，由于Verzenio的胃肠道副作用以及使用该药会增加辅助治疗的大量额外成本，采用该药物可能是一个挑战。

　　礼来已计划在今年底前提交Verzenio治疗HR+/HER2-早期乳腺癌的新适应症申请。目前，诺华也正在开展Kisqali辅助治疗HR+/HER2-早期乳腺癌的临床试验，预计2022年结束，但数据可能会提前公布。有分析师指出，届时，临床医生对这3种药物的看法可能会再次改变。(生物谷Bioon.com)

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