重磅！信达生物/礼来利妥昔单抗生物类似药达伯华?获国家药监局批准上市

　　信达生物制药(Innovent Biologics)与礼来制药(Eli Lilly)近日联合宣布，双方共同开发的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液达伯华?(利妥昔单抗注射液，英文商标: HALPRYZA?)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)及慢性淋巴细胞性白血病(CLL)。

　　值得一提的是，达伯华?是继达伯舒?(信迪利单抗注射液)、达攸同?(贝伐珠单抗注射液)、苏立信?(阿达木单抗注射液)之后，信达生物第4个获得NMPA批准上市的单克隆抗体药物。达伯华?也是继达伯舒?之后，第2个由信达生物和礼来制药共同合作开发上市的单抗药物。

　　达伯华?是罗氏重磅生物药美罗华?(利妥昔单抗注射液)的生物类似药。利妥昔单抗是一种单克隆抗体，可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，介导补体依赖性细胞毒作用(CDC)和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)，介导体内正常及恶性B细胞溶解，从而实现抗肿瘤治疗效果。

　　利妥昔单抗在CD20阳性非霍奇金淋巴瘤(NHL)的临床疗效和安全性已在多项大型临床试验中得到了确证，已成为CD20阳性NHL的标准治疗药物。利妥昔单抗于1997年获得美国FDA批准上市以来，已在全球获批多个治疗适应症，包括：NHL、CLL、类风湿性关节炎(RA)、血管炎肉芽肿(GPA)、显微镜下多血管炎(MPA)、中重度成人天疱疮(PV)等，其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。

　　达伯华?(利妥昔单抗注射液)是信达生物和礼来制药共同研发的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液，达伯华?(利妥昔单抗注射液)的上市将为更多中国患者提供高品质且更可负担的利妥昔单抗注射液。

　　恶性淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤，是我国发病率和死亡率较高的十大恶性肿瘤之一，且近年来发病率呈上升的趋势，根据组织病理学改变可将淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)两类，其中NHL占绝大多数。NHL是一系列相关但不同的淋巴组织恶性肿瘤的总称，绝大多数(80-85%)来源于B细胞，其余为T细胞或NK细胞，95%以上的B细胞性NHL细胞表达CD20。同时，NHL发病率将随年龄增长而增多。国内NHL最常见的类型是弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)，约占40-50%(西方国家约30-40%)。DLBCL属于中度恶性到高度恶性的侵袭性淋巴瘤，进展较快，若不经治疗患者生存时间仅几个月。(生物谷Bioon.com)

　　原文出处：Lilly/Innovent rituximab injection OK'd in China

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