三款1类新药获批临床 来自海和药物、礼进生物、凌科药业

　　根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示信息，有三款1类新药获得临床默示许可，分别为海和药物PI3Kα抑制剂CYH33片、礼进生物CD137激活性抗体LVGN6051单克隆抗体注射液、以及凌科药业的LNK01001胶囊(见下表)。值得一提的是，两款分别来自礼进生物和凌科药业的产品均为首次在中国获批临床。

　　数据来源：CDE官网。医药观澜制图。

　　1、海和药物：CYH33片

　　作用机制/靶点：PI3Kα

　　本次获批临床适应症：特定的实体瘤患者

　　PI3K信号通路在调节细胞生长、运动、存活、代谢和血管生成过程中起着重要作用。在乳腺癌、结直肠癌和血液癌症等人类癌症中，几乎都存在PI3K信号通路失调的现象。其中，癌基因 PIK3CA(编码PI3K 催化亚单位α)的突变存在于约2%-5%的人类实体肿瘤中，涉及乳腺癌、卵巢癌、结肠癌、成胶质细胞瘤、肺癌和食管癌等多种肿瘤类型。

　　CYH33是海和药物与中科院上海药物所共同研究的一种新型、高效、特异性的PI3Kα抑制剂。它可通过抑制PI3K介导的信号通路，阻滞细胞于G1期，从而抑制肿瘤细胞增殖。已开展的临床研究表明，CYH33化合物具有良好的安全性和初步临床疗效。今年5月，该药已在美国获批开展针对晚期实体肿瘤的临床研究。

　　中国药物临床试验登记与信息公示平台信息显示，CYH33正在中国开展一项针对晚期实体瘤患者的1a/1b期研究。本次在中国，CYH33片获得两项临床试验默示许可，针对的适应症为：a)拟与奥拉帕利联合用于治疗携带DNA损伤修复(DDR)通路关键基因突变或PIK3CA基因突变的晚期实体瘤;b)其他适应症：单药用于治疗PIK3CA基因突变的头颈鳞癌、食管鳞癌、消化道肿瘤等实体瘤患者。

　　2、礼进生物：LVGN6051

　　作用机制/靶点：CD137

　　本次获批临床适应症：拟用于局部晚期或转移性恶性肿瘤的治疗

　　CD137(又称4-1BB)是肿瘤坏死因子(TNF)受体家族的成员，在几种特定的细胞类型上表达，包括活化的T细胞和NK细胞。CD137 配体与CD137相互作用可以触发所有这些细胞类型的激活信号。

　　LVGN6051是礼进生物开发的一款靶向CD137的单克隆激活性抗体。它可通过激活CD137信号转导刺激NK细胞和T细胞增殖并产生抗肿瘤活性，产生持久的记忆应答。根据礼进生物早前发布的新闻稿，LVGN6051有选择性地在肿瘤微环境中局部激活CD137，减少正常组织免疫副反应。

　　本次是LVGN6051首次在中国获批临床，拟开发用于局部晚期或转移性恶性肿瘤的治疗。值得一提的是，今年6月，礼进生物已与默沙东(MSD)旗下子公司达成临床试验合作，评估LVGN6051与默沙东的PD-1抑制剂可瑞达(帕博利珠单抗)治疗多种晚期恶性肿瘤的效果，包括肺癌、黑色素瘤、胃肠道癌及淋巴瘤。

　　3、凌科药业：LNK01001

　　本次获批临床适应症：类风湿关节炎

　　LNK01001是凌科药业开发的1类新药，本次是该药首次在中国获批临床，拟开发用于治疗类风湿关节炎。值得一提的是，查询CDE官网受理品种目录，LNK01001也是凌科药业首个申报临床的药物。

　　凌科药业成立于2018年3月，致力于发现和开发用于治疗癌症以及免疫和炎症性疾病的新药，公司创始人、董事长兼首席执行官为万昭奎博士。2020年以来，凌科药业取得了许多进展。今年1月份，该公司顺利完成了由德诚资本领投的数千万美元A轮融资。今年4月份，该公司还成功完成一项临床前候选化合物的中国境外授权许可，首付款和里程碑付款近2亿美元。本次LNK01001获批临床，标志着凌科药业收获了首个临床批件。

　　参考资料:

　　[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Oct 15, 2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25

　　[2]海和药物创新药物PI3Kα抑制剂获FDA临床试验默示许可. Retrieved May 22, from http://www.haihepharma.com/vip_doc/18193099.html

　　[3]礼进生物宣布与默沙东开展临床研究合作。Retrieved June 10, from http://www.businesswirechina.com/zh/medias/article-983.html?from=groupmessage

　　来源：医药观澜

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