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加科思药业SHP2抑制剂获FDA孤儿药资格

发表时间:2020-10-21 15:53:00

  10月20日,加科思药业宣布,美国FDA已授予其原创新药JAB-3312治疗食管癌的孤儿药资格,可用于支持该药在食管癌适应症上的全球开发。这是一款变构蛋白酪氨酸磷酸酶(SHP2)抑制剂,为加科思药业第二个自主设计开发、具有全球知识产权的小分子口服抗肿瘤药。此前,加科思药业已与艾伯维(AbbVie)达成全球战略合作,后者将获得加科思药业SHP2项目的独家许可权。


  根据新闻稿,JAB-3312为SHP2磷酸酶抑制剂(Protein tyrosine phosphatase inhibitor,PTPi),可以阻断KRAS-MAPK信号通路,同时也可解除肿瘤免疫抑制微环境,增强现有肿瘤免疫疗法的功效。此前,JAB-3312已在中国和美国获得临床试验批准,目前该项目已在美国和中国多家医院启动了临床1期研究。


  公开信息显示,JAB-3312将用于治疗携带KRAS G12突变、BRAF Class3、NF1LoF、以及RTK突变、扩增或重排等基因型异常的实体瘤患者,包括但不限于非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌、食管鳞癌、头颈部鳞癌。同时JAB-3312单药或联合PD-1抗体,也可用于经PD-1/PD-L1抗体治疗失败或耐药的非小细胞肺癌、结直肠癌、膀胱癌、三阴性乳腺癌患者等。


  值得一提的是,今年6月,加科思药业与艾伯维宣布达成全球战略合作,共同开发和商业化作用于癌细胞和免疫细胞关键靶点的SHP2抑制剂。根据协议,艾伯维将获得加科思药业SHP2项目的独家许可权。


  除了JAB-3312,加科思药业SHP2项目还有另一款产品JAB-3068。根据公开资料,JAB-3068同时具有肿瘤免疫和靶向治疗机制。目前,加科思药业正在中国临床2a期中评估JAB-3068对三类实体瘤的临床疗效。


  加科思药业注册成立于2015年,专注于全球首创肿瘤疗法的自主发现和开发,公司董事长兼首席执行官为王印祥博士。该公司实验室平台有开发蛋白磷酸酶、KRAS和其他转录因子的变构抑制剂技术。


  此前,加科思药业已获数家生物技术专业投资机构的投资,包括启明创投、礼来亚洲基金、高瓴资本及台湾玉晟等。另外,加科思药业还于近期在港交所递交IPO申请,该公司拟将此次IPO所得资金约88.0%用于重点在研产品的临床开发及商业化。

  参考资料:

  [1]加科思JAB-3312 获得FDA孤儿药资格认定. Retrieved Oct 20,2020, from https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzIyNDg1MzkzNQ==&mid=2247483887&idx=1&sn=f16a2dfa38c3da7cabbfb102a6382d3c&chksm=e809eb2fdf7e6239887051ccebd25b4d1a375dc57162f828d39f28d57dda2ade4520541ebaaa&mpshare=1&scene=1&srcid=1020jvYYIO71L5NxRZT41PRV&sharer_sharetime=1603173084265&sharer_shareid=5b70c5c9594797f03fd6dffabbe8968a&exportkey=AZwPQZdFEPgGqVjg8uovS1Y%3D&pass_ticket=hMh9eCDwwH4RjDzvLB3A9F9s0ixDcE3oOe7YmVl9ZFnQcbK23YpSBSVCgcbt6E4S&wx_header=0#rd

  来源:医药观澜

  文章摘自网络,侵删


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