基石药业PD-L1抗体获美国FDA突破性疗法认定

　　10月22日，基石药业宣布，其PD-L1抗体舒格利单抗(CS1001)获得美国FDA授予的突破性疗法认定，单药治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤。舒格利单抗是基石药业的肿瘤免疫支柱产品之一 ，本次是继被美国FDA授予孤儿药资格用于治疗T细胞淋巴瘤之后，该药近期取得的又一个重要进展。

　　根据新闻稿，舒格利单抗是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。该产品的开发基于由美国Ligand公司授权引进的OmniRat?转基因动物平台，该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种很接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险非常低，这使得舒格利单抗体现出潜在的独特优势。

　　本次获得美国FDA授予的突破性疗法认定，针对的适应症为——单药治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)。ENKTL属于成熟T和NK细胞淋巴瘤的一个亚型。R/R ENKTL恶性程度高且侵袭性强，预后较差，这类患者在含门冬酰胺酶为基础的标准方案失败后，缺乏有效的挽救治疗手段，对传统治疗反应不佳。临床医生对于这类患者常常束手无策，因为疾病凶险，进展迅速，生存期极短，1年生存率不足20%。一线治疗方案失败后的患者正面临着显著的未被满足的治疗需求。

　　基石药业开发的舒格利单抗有望为这些患者提供新的治疗选择。在2020年CSCO会议上，研究人员口头报告了一项名为CS1001-201的单臂、多中心、2期研究数据。该研究旨在评价舒格利单抗单药治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤的效果，研究主要终点为独立影像评估委员会(IRRC)评估的客观缓解率(ORR)。

　　数据显示，在38例疗效可评估患者中，客观缓解率为44.7%，完全缓解率为31.6%，中位缓解持续时间(mDoR)为16.8个月。接受给药的43例患者，中位总生存期19.7个月，1年OS率为55.5%。

　　基石药业首席医学官杨建新博士表示：“R/R ENKTL患者正面临着显著的未被满足的治疗需求，舒格利单抗相比现有药物的疗效数据是一个巨大的突破。此次舒格利单抗能够获得FDA突破性疗法认定，充分证明了这款药物的巨大临床价值。我们将继续全力推进该研究，并与美国FDA和中国国家药品监督管理局(NMPA)密切协作，力争早日把舒格利单抗带给全球R/R ENKTL患者。”

　　值得一提的是，今年8月31日，CS1001-201研究的试验性新药(IND)申请已经通过美国FDA的审评，并取得了开展研究的许可函(SMP letter)。

　　目前，舒格利单抗正在进行多项临床研究，除了一项美国桥接性1期研究外，在中国，舒格利单抗正针对多个癌种开展一项多臂1b期临床研究，一项针对淋巴瘤的2期注册临床研究，以及四项分别在三、四期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的3期注册临床研究。其中舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌患者的3期临床试验达到主要终点，基石药业计划近期向NMPA递交新药上市申请(NDA)。

　　参考资料：

　　[1]基石药业PD-L1抗体舒格利单抗治疗成人R/R ENKTL获美国FDA突破性疗法认定. Retrieved Oct 22，2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/1Tbrj6g2TS7HnwePsU5TdQ

　　来源：医药观澜

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