百时美施贵宝“Opdivo+Yervoy”疗法一线治疗NSCLC获欧盟批准

　　11月6日，百时美施贵宝(BMS)向外公布欧盟委员会(EC)现已批准纳武单抗(Opdivo，nivolumab)和伊匹单抗(Yervoy，ipilimumab) (O+Y)的双重免疫疗法作为首次含铂化疗2个周期的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗方案。

　　该方案是EC批准的基于非小细胞肺癌治疗的首个双重免疫疗法，也成为继转移性黑素瘤和晚期肾细胞癌之后，在欧盟获批的以“O+Y”为基础治疗方案的第三个适应症。

　　除欧盟外，在包括美国在内的11个国家/地区都已经批准了“O+Y”与两个化疗周期的组合用于转移性NSCLC患者的一线治疗。

　　该项审核批准是基于III期CheckMate -9LA临床试验结果做出的。在不含EGFR和ALK阳性突变的转移性非小细胞肺癌患者中，无论PD-L1表达水平如何，同时进行两个化疗周期的“O+Y”双免疫疗法后，患者获得了具有临床意义的整体生存获益。

　　CheckMate -9LA是一项开放性，多中心，随机的III期临床试验，评估了Opdivo(360 mg Q3W)加Yervoy(1 mg / kg Q6W)结合化疗(两个周期)与单独进行化疗(如果符合条件，可选择培美曲联合维持治疗，最多4个周期) 用于无论PD-L1的表达水平和组织学变化如何的转移性NSCLC患者一线治疗方案的可行性和安全性。

　　实验组(n = 361)：接受了双重免疫疗法治疗长达两年或直至疾病进展或出现不可接受的毒性;

　　对照组(n = 358)：接受了多达四个周期的化疗和可选的培美曲塞维持治疗(如果符合条件)，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　该试验的主要终点是意向治疗(ITT)人群的总体生存期(OS)，次级临床终点包括全盲独立审查委员会评估的无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)。该研究的探索性分析根据生物标志物的表达水平评估了疗效指标。

　　在CheckMate -9LA试验中，一项针对OS的最小随访时间为8.1个月的中期分析显示：

　　与单纯化疗相比，O+Y联合化疗可降低31%的死亡风险[危险比(HR): 0.69;置信区间(CI): 0.55 ~ 0.87; p = 0.0006);

　　联合化疗的中位PFS为6.8个月，而单独化疗的中位PFS为5.0个月(HR: 0.70; 97.48% CI: 0.57 ~ 0.86; p = 0.0001);

　　与单纯化疗相比，接受2个周期化疗的O+Y联合治疗方案的ORR显著升高:38% vs. 25% (p=0.0003);

　　随后的分析显示，与单纯化疗相比，最小随访时间为12.7个月的OS持续改善(HR: 0.66; 95% CI: 0.55~0.80)。

　　在接受O+Y两个周期化疗的患者中，观察到的大多数不良反应为轻度到中度。47%的患者发生了3级或4级治疗相关的不良事件。最常见的不良反应是疲劳(36%)、恶心(26%)、皮疹(25%)、腹泻(20%)、瘙痒(18%)、食欲减退(16%)、甲状腺功能减退(15%)和呕吐(13%)。

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