信达生物公布CD47单抗单药治疗晚期恶性肿瘤1a期临床研究结果

　　11月11日，信达生物宣布，在2020年癌症免疫治疗学会(SITC)线上年会以电子壁报形式公布其CD47单抗(IBI188，Letaplimab)在美国开展的单药治疗晚期恶性肿瘤的1a期临床研究的研究结果。

　　NCT03763149研究是IBI188(letaplimab)单药用于经标准治疗失败的晚期恶性肿瘤的1a期临床研究，旨在评估letaplimab单药治疗晚期恶性肿瘤的耐受性、安全性和PK/PD特性。本研究共设置7个剂量组，从0.1mg/kg至30mg/kg ，每周给药1次，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。

　　本研究共入组20例受试者，截止到2020年6月18日，结果显示，Letaplimab完成了所有预设剂量的爬坡，最高探索剂量为30mg/kg QW，各剂量组均未发生剂量限制性毒性，整体耐受性良好。与治疗相关的不良事件大部分为1-2级，无导致永久停药的药物相关不良反应，无治疗相关死亡发生。此外， Letaplimab单药使用后总体贫血发生率为15%(3/20)，仅一例受试者(5%)发生3级一过性贫血，于首次给药当天出现，第2天恢复。同时， Letaplimab单药也在此项研究中观察到了一定的抗肿瘤活性，其中包括几例患者获得了较长时间的疾病稳定。

　　目前信达生物在美国和中国已先后完成了1a期至30mg/kg剂量组的安全性探索，共入组超过60例受试者，观察到的letaplimab总体耐受性良好。公司目前正在中国开展“评估IBI188联合阿扎胞苷治疗初诊中高危骨髓增生异常综合征(MDS)受试者安全性和有效性的1b/3期研究”以及“评估IBI188联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病(AML)受试者安全性及有效性的1b/2期研究”。同时公司正在美国开展“评估IBI188联合阿扎胞苷治疗初诊中高危MDS受试者安全性和有效性的1b期研究。”

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