荣昌生物维迪西妥单抗获FDA胃癌Ⅱ期临床试验许可及快速通道资格

　　近日，由荣昌生物制药(烟台)股份有限公司自主研发的ADC新药注射用维迪西妥单抗(商品名：爱地希?)获得美国食品和药物管理局(FDA)针对晚期或转移性胃癌以及胃食管结合部腺癌的Ⅱ期临床试验许可(IND)，并获FDA针对胃癌适应症的快速通道资格(Fast Track Designation)。

　　此次批准基于一项对HER2过表达(IHC 2+或IHC3+)局部晚期或转移性胃癌(GC)或胃食管结合部(GEJ)癌症的Ⅱ期注册性临床试验。

　　2020年8月，维迪西妥单抗用于治疗局部晚期或转移性胃癌患者的有条件新药上市申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，此次维迪西妥单抗获美国FDAⅡ期临床试验许可及快速通道资格为其在美国开展胃癌临床试验创造了条件。这是继该产品在2020年9月获得FDA授予治疗HER2表达二线尿路上皮癌治疗的突破性疗法之后，在国际市场的又一项重大进展。

　　关于维迪西妥单抗

　　维迪西妥单抗是我国首个提交新药上市申请的自主研发的ADC新药。ADC药物即抗体偶联药物，由单克隆抗体、连接子和小分子细胞毒药物偶联而成，能够像导弹一样，完成对癌细胞的精准打击。

　　维迪西妥单抗是一款抗HER2的抗体-药物偶联物，针对具有大量未被满足医疗需求的常见癌症。维迪西妥单抗对传统HER2靶向治疗并不覆盖的HER2低表达乳腺癌、胃癌等肿瘤均有效，市场潜力非常之大。

　　荣昌生物于2020年8月在中国完成了维迪西妥单抗针对胃癌的注册性临床试验并成功向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交新药上市申请(NDA)。维迪西妥单抗还获得美国FDA突破性疗法认定，适应症为HER2表达的(IHC 2+或IHC3+)的局部晚期或转移性尿路上皮癌二线治疗，这是国内ADC药物领域第一个获此殊荣的产品。

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