药明巨诺将公布CAR-T疗法2期临床结果 最佳总缓解率达75.9%

　　11月13日，药明巨诺宣布将于第62届美国血液学会(ASH)线上年会期间，以海报形式展示在研CAR-T疗法瑞基奥仑赛注射液(下称“relma-cel”)治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)患者的一项2期临床试验结果。该研究数据显示：患者最佳总缓解率达到了75.9%，完全缓解率为51.7%。

　　Relma-cel是药明巨诺开发的一款抗CD19的CAR-T疗法，拟开发用于治疗各类B细胞恶性肿瘤，它也是药明巨诺的核心候选产品。2020年6月，relma-cel用于复发/难治性大B细胞淋巴瘤三线治疗的上市申请获得中国国家药监局(NMPA)受理，并于今年9月被纳入优先审评。

　　根据ASH摘要，药明巨诺本次展示的是relma-cel在中国开展的一项前瞻性、单臂、多中心、关键性研究(RELIANCE试验)，这也是支持relma-cel针对复发/难治性大B细胞淋巴瘤适应症上市申请获得NMPA受理的研究。

　　该研究的主要终点为3个月客观缓解率(ORR)。次要终点包括最佳总缓解率(BOR)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、不良事件发生频率/严重程度等。在2018年5月至2019年12月之间，59例复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者接受了relma-cel治疗。

　　研究数据显示：在58例可评估疗效的患者中，3个月的ORR为58.6%;截至2020年6月17日，最佳总缓解率为75.9%，完全缓解率(CR)为51.7%;中位随访时间为8.9个月，中位OS未达到，6个月DOR、PFS和OS分别为60.0%、54.2%和90.8%;高剂量组未观察到疗效改善。

　　不良事件方面，在59例接受治疗的患者中，5%以上的患者发生的3级及其以上的不良事件是细胞因子释放综合征(CRS)、发热性中性粒细胞减少和肺部感染。此外，还有患者出现嗜中性白血球数量减少、白细胞数量减少、白细胞减少症、和中性粒细胞减少症。截至数据截止，输注30天后未发生严重血细胞减少或严重感染的病例。

　　研究指出，relma-cel的这些结果显示了相似的初步缓解率和药代动力学特性，同时为接受过治疗的复发/难治DLBCL患者提供了改善毒性特性的潜力。

　　公开资料显示，除了复发/难治性大B细胞淋巴瘤，药明巨诺还计划开发relma-cel用于治疗多种其它血液适应症，包括滤泡淋巴瘤(FL)、套细胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、二线DLBCL及急性淋巴细胞白血病(ALL)。其中，relma-cel治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤的申请已于2020年9月被NMPA授予突破性治疗药物认定。

　　中国目前尚无CAR-T疗法获批上市，期待药明巨诺的relma-cel研究顺利进行，早日为患者带来新的治疗选择。

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