皮下注射PD-L1抗体KN035提交中国新药上市申请

　　11月16日，康宁杰瑞发布新闻稿，其与思路迪医药(3D Medicines)、先声药业达成战略合作的重组人源化PD-L1单域抗体(研发代号：KN035;通用名：恩沃利单抗注射液)的生物制品上市许可申请(BLA)，已正式提交给中国国家药品监督管理局(NMPA)，申请的适应症为用于治疗标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR)晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。未来获批上市后，KN035在中国大陆的商业化推广将由先声药业负责。

　　KN035是康宁杰瑞自主研发的重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液，由思路迪医药负责其肿瘤适应症临床开发，先声药业负责中国大陆的商业化推广。根据新闻稿，KN035是全球首个用于肿瘤免疫治疗的单域抗体，有望成为全球第一款皮下注射PD-L1抑制剂。与目前已经上市和在研的PD-(L)1抗体相比，它具有明显的差异化优势：安全性良好、可皮下注射、常温下稳定，可轻松完成给药过程，大大缩短给药时间，更好地改善患者生活品质，为实现将肿瘤作为慢性病长期管理的目标迈出了关键的一步。

　　本次提交的上市申请是基于KN035单药治疗MSI-H/dMMR晚期实体瘤的2期关键临床试验数据。本研究采用单臂开放标签设计，研究主要终点为独立审评委员会(BIRC)评价经确认的客观缓解率(ORR)。结直肠癌(CRC)和胃癌(GC)的MSI-H状态采用中心病理确认，其他肿瘤的dMMR状态采用当地病理评估结果。

　　结果显示，总体人群(n = 103)ORR为42.7%，CRC(n = 65)患者的ORR为43.1%;GC患者(n = 18)的ORR为44.4%;其他实体瘤患者(n = 20)的ORR为40.0%。总体人群中位缓解时间(DOR)未达到，12个月DOR率为92.2%;中位无进展生存期(PFS)为11.1个月;中位生存(OS)未达到，12个月OS率为74.6%。

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