百济神州地舒单抗在中国获批预防实体瘤骨转移等引起的SRE

　　11月20日，百济神州宣布NMPA已批准安加维?(地舒单抗注射液)用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨相关事件(SRE)。安加维?由安进公司(Amgen)开发，百济神州根据今年早先达成的全球肿瘤战略合作获得其授权。此外，安加维?在中国已获批用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤(GCTB)患者，并完成商业化上市。

　　安加维?获批用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的SRE是基于共入组7000余例患者的四项随机全球临床试验的结果(NCT00321464、 NCT00330759、NCT00321620及NCT01345019)。在每项试验中，主要评价指标为安加维?对比标准疗法，能够在首次出现SRE时间上展示非劣效性。支持性的次要评价指标分别为能够在首次出现SRE时间上、在首次及往后SRE时间上展示优效性。在预先设定的治疗乳腺癌、去势抵抗性前列腺癌(CRPC)以及包括非小细胞肺癌在内的其他实体瘤骨转移的综合分析中(p值<0.0001)，安加维?较标准疗法，能够显著延长首次出现SRE的时间。在治疗多发性骨髓瘤引起的溶骨性病变中，安加维?在延长首次出现SRE时间上不劣于标准疗法。

　　关于实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨相关事件

　　骨转移通常由于癌细胞从原发肿瘤转移至骨组织引起。骨组织是第三大常见癌细胞转移部位，位列肺部和肝脏之后。尽管所有肿瘤均可能扩散并转移至骨组织，前列腺癌和乳腺癌是最常见引起骨转移的肿瘤类别，占所有病例七成。溶骨性病变是骨转移的一种，具有损害正常骨组织的特点，多达九成的多发性骨髓瘤患者在患病期间会出现溶骨性病变。

　　文章来源网络，如有侵权，请联系删除。