再鼎医药1.76亿美元引进的ROS1/TRK靶向药获批临床

　　中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示显示，Turning Point Therapeutics和再鼎医药联合申报的1类新药repotrectinib胶囊获得一项临床默示许可，拟开发治疗携带ALK、ROS1或NTRK1-3重排的晚期实体瘤。

　　Repotrectinib是Turning Point公司开发的一款新一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，也是该公司的主要候选药物。今年7月，再鼎医药以高达1.76亿美元的金额获得了该在研药在大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家开发及商业化权。

　　通过分析驱动肿瘤进展的基因变异，开发靶向驱动因子的精准疗法，正在成为抗癌疗法开发的重要策略之一。公开资料显示，repotrectinib是一种抑制ROS1、TRK和ALK活性的广谱新一代TKI，它能够克服多种对其它TKI产生抗性的基因突变，杀死携带ROS1或NTRK基因融合的多种肿瘤细胞，有潜力治疗ROS1阳性的NSCLC，以及ROS1、NTRK和ALK阳性的实体瘤。

　　2020年7月，再鼎医药宣布与Turning Point公司达成合作，获得repotrectinib在大中华区的独家开发及商业化权。根据协议条款，Turning Point公司将获得2500万美元的现金预付款，最高至1.51亿美元的潜在开发、注册和基于销售的里程碑付款，以及特许权使用费。

　　1期临床研究数据表明，repotrectinib用于此前未接受过TKI治疗的ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌患者的疗效将有潜力成为同类最优：总缓解率达到91%，中位缓解持续时间为23.1个月，中位无进展生存期为24.6个月，并且总体耐受性良好。

　　根据Turning Point公司在今年8月发布的数据，在TRIDENT-1的注册性2期临床试验中期数据分析中，repotrectinib作为单药治疗不同类型的NSCLC和实体瘤患者，取得了积极结果：

　　· 在ROS1阳性、从未接受过TKI治疗的NSCLC患者中，repotrectinib达到86%(6/7)的客观缓解率(ORR)。

　　· 在ROS1阳性、接受过一次前期TKI治疗，并且接受过化疗的NSCLC患者中，ORR达到40%(2/5)。

　　· 在NTRK阳性、TKI经治实体瘤患者中，ORR达到50%(3/6)。

　　根据再鼎医药早前发布的新闻稿，再鼎医药将为repotrectinib的TRIDENT-1 临床2期注册研究启动更多的研究中心。

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