百奥泰向EMA递交BAT1706(贝伐珠单抗)注射液上市申请
发表时间:2020-11-25 23:15:00
11月25日,百奥泰向EMA递交BAT1706(贝伐珠单抗)注射液上市许可申请。这是百奥泰首次在中国以外地区递交的上市许可申请。
BAT1706是百奥泰开发的一款单克隆抗体,作为安维汀?潜在的生物类似药,通过与血管内皮生长因子(VEGF)结合而起效。
NMPA已于2020年6月受理了BAT1706的生物制品上市申请,用于治疗转移性结直肠癌和非小细胞肺癌。此外,百奥泰还计划于2020年底前向FDA递交生物制品上市申请(BLA)。
目前贝伐珠单抗原研药在欧洲获批的适应症包括转移性结直肠癌、晚期非鳞状非小细胞肺癌、晚期或转移性肾癌、卵巢癌、宫颈癌、转移性乳腺癌、输卵管癌、原发性腹膜癌。
百奥泰创始人及CEO李胜峰博士表示:“这是我们首次在中国以外地区递交上市许可申请,是我们产品开发及公司发展的一个重要里程碑。一直以来我们致力于为世界范围内的患者开发安全、有效、可负担的优质药物,这一信念也体现在产品BAT1706中。我们期待BAT1706早日上市,惠及全球患者。”
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