关于“英国药物警戒系统黄卡提示尼拉帕利高血压不良反应”一文的说明

　　上周甄甄发布了一篇关于尼拉帕利高血压不良反应的报道引起了热议，因为涉及到切身的用药安全性问题，不少读者朋友们询问我们报道出处。该报道发布在英国政府GOV.UK网站中药物安全更新模块，内容源于英国药品和健康产品管理局MHRA（MedicinesandHealthcareproductsRegulatoryAgency）的药物不良反应报道。

　　题为“尼拉帕利（则乐）：严重高血压和可逆性后部脑病综合症（PRES）报道，尤其是在早期治疗阶段”。（点击文末“阅读原文”可查看原文出处）

　　（MHRA是英国药品和健康产品管理局简称，为英国卫生部下属的执行政府机构，收集并报道药物警戒快讯，其发布的药物安全性警戒讯息也是中国国家药品监督管理局药品评价中心/药品不良反应监测中心发布的《药物警戒快讯》的重要引用来源之一）

　　本着科学严谨、服务患者的理念，我们将最新的药物安全报道真实地呈现给广大患友，帮助患者预知可能存在的用药风险，并做好预防与管理措施。

　　最近一项欧洲的综述，报道了关于尼拉帕利的安全性数据：在世界范围内，患者最早在使用尼拉帕利治疗一个月内，出现了严重的高血压事件，包括罕见的高血压危象（可能影响到1/1000的患者）。此外，该综述还发现了罕见的PRES（可逆性后部脑病综合症）报道（可能影响1/1000的患者）。在世界范围内的5例报道中，在治疗的最初的一个月内有4例患者出现严重高血压，3例出现PRES。

　　在临床实验中，尼拉帕利将高血压确定为一个重要的风险，尼拉帕利的说明书中已有对高血压的警告，包括高血压危象，并建议第一年服药期间每个月进行血压监测。基于欧洲审查中确认的新信息，安全警告已经更新，高血压危象和PRES都作为罕见反应添加到说明书中。说明书已经修改，建议更频繁地测量血压，特别是在治疗开始时。

　　在英国，截至2020年7月30日，“黄卡系统”共收到6份尼拉帕利高血压相关的报道，这提示使用尼拉帕利的患者，需要格外警惕，尤其是警惕最初使用时带来的高血压问题！目前英国黄卡还未收到关于尼拉帕利相关的PRES报道，但我们仍要在解读数据时保持警惕，因为可能存在漏报现象且尼拉帕利在英国的使用较少。

　　（黄卡系统是用于药物不良反应监测的自发报告系统，在英国由于该报告系统所用的报告卡为黄色，故称其为黄卡系统(yellowcardscheme)。自发报告系统是一种自愿而有组织的报告系统，医务工作人员发现药物不良反应后填表报告监测机构，后者将报表加工整理后反馈，以提高临床安全、合理用药水平。）

　　(MHRA)给医护专业人员的建议：

　　●曾有报道称使用尼拉帕利患者出现严重高血压(包括罕见的高血压危象)，包括一些在治疗的第一个月就发病

　　●罕见的可逆性后部脑病综合症(PRES)病例也有报道，其中许多与高血压有关，而且发生在治疗的第一个月内

　　●在开始给患者使用尼拉帕利之前，充分控制已经存在的高血压

　　●治疗期间定期监测血压，从治疗开始两个月内至少每周监测血压，然后在第一年内每月监测

　　●考虑对有需要的病人进行家庭血压监测，为他们提供适当的培训，并指导他们在血压升高时联系医生

　　●在治疗期间，使用降压药物治疗高血压，如有必要，考虑中断治疗，并根据说明书的建议调整尼拉帕利剂量

　　●如果出现高血压危象或使用降压药物无法有效控制显著的高血压症状，停止使用尼拉帕利

　　●如果出现PRES，停止使用尼拉帕利并治疗特定症状，包括高血压

　　●将任何疑似与尼拉帕利相关的药物不良反应报告给黄卡系统

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