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诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼片即将获批上市

发表时间:2020-12-16 11:23:00

  近日,诺诚健华奥布替尼片(orelabrutinib)在国内的注册申请进入“在审批”阶段,有望于近期获得批准,用于单药治疗既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)。成为继伊布替尼、泽布替尼后国内第三个上市的BTK抑制剂。


  奥布替尼是诺诚建华自主研发的新型、强效BTK抑制剂。临床研究显示其具有更高的BTK选择性和将近100%的BTK占有率。BTK是B细胞抗原受体(BCR)和细胞因子受体通路关键信号分子,在不同类型恶性血液病中广泛表达,参与B细胞的增殖、分化与凋亡过程。奥布替尼可抑制恶性B细胞在体内增殖和存活。


  2020ASH大会上,诺诚健华公布了一项在80例难治或复发CLL/SLL中国患者中开展的II期(NCT03493217)临床研究最新结果,经过至少12个周期治疗后,患者ORR达91.3%,其中有10%达到CR。经评估的12个月DOR达77.1%,12个月无进展生存率达81.1%,总生存率达86.3%。与其他BTK抑制剂相比,在相同的治疗周期内,奥布替尼显示出明显更高的CR率。


  另一项在复发/难治性MCL中国患者中进行的II期临床研究(NCT03494179)结果显示,在97例疗效可评估患者中,患者ORR达82.5%(80/97),其中CR达24.7%(24/97),PR达57.7%(56/97)。9.3%(9/97)患者病情稳定,疾病总控制率为91.8%。


  根据医药魔方NextPharma数据库可知,奥西替尼还有8项适应症处于开发阶段。


  强生/艾伯维联合开发的伊布替尼是全球,也是国内首个上市的BTK抑制剂。于2017年8月在中国获批,随后通过谈判进入2017年国家医保乙类目录,目前的中标价为189.00元/140mg/粒,CLL/SLL适应症年治疗费用为20.7万元。


  百济神州的泽布替尼于今年6月10日获NMPA批准上市,目前中标价为176.6元/80mg/粒,CLL/SLL适应症年治疗费用为25.8万元。


  文章源自医药魔方,如有侵权请联系删除


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