诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼片即将获批上市

　　近日，诺诚健华奥布替尼片（orelabrutinib）在国内的注册申请进入“在审批”阶段，有望于近期获得批准，用于单药治疗既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）。成为继伊布替尼、泽布替尼后国内第三个上市的BTK抑制剂。

　　奥布替尼是诺诚建华自主研发的新型、强效BTK抑制剂。临床研究显示其具有更高的BTK选择性和将近100%的BTK占有率。BTK是B细胞抗原受体（BCR）和细胞因子受体通路关键信号分子，在不同类型恶性血液病中广泛表达，参与B细胞的增殖、分化与凋亡过程。奥布替尼可抑制恶性B细胞在体内增殖和存活。

　　2020ASH大会上，诺诚健华公布了一项在80例难治或复发CLL/SLL中国患者中开展的II期（NCT03493217）临床研究最新结果，经过至少12个周期治疗后，患者ORR达91.3%，其中有10%达到CR。经评估的12个月DOR达77.1%，12个月无进展生存率达81.1%，总生存率达86.3%。与其他BTK抑制剂相比，在相同的治疗周期内，奥布替尼显示出明显更高的CR率。

　　另一项在复发/难治性MCL中国患者中进行的II期临床研究（NCT03494179）结果显示，在97例疗效可评估患者中，患者ORR达82.5%(80/97)，其中CR达24.7%(24/97)，PR达57.7%(56/97)。9.3%(9/97)患者病情稳定，疾病总控制率为91.8%。

　　根据医药魔方NextPharma数据库可知，奥西替尼还有8项适应症处于开发阶段。

　　强生/艾伯维联合开发的伊布替尼是全球，也是国内首个上市的BTK抑制剂。于2017年8月在中国获批，随后通过谈判进入2017年国家医保乙类目录，目前的中标价为189.00元/140mg/粒，CLL/SLL适应症年治疗费用为20.7万元。

　　百济神州的泽布替尼于今年6月10日获NMPA批准上市，目前中标价为176.6元/80mg/粒，CLL/SLL适应症年治疗费用为25.8万元。

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