安进美罗华生物类似药RIABNI获FDA批准上市

　　12月17日，安进公司向外宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准美罗华?（Rituxan?，rituximab，利妥昔单抗)生物类似药RIABNI?(rituximab-arrx)在美上市，用于治疗成人非霍奇金淋巴瘤（NHL），慢性淋巴细胞性白血病（CLL），肉芽肿性多血管炎（GPA）（韦格纳氏肉芽肿病）和显微镜下多血管炎（MPA）。RIABNI将于2021年1月在市场开始销售。

　　RIABNI是一种CD20导向的溶细胞性抗体，具有与美罗华相同的氨基酸序列。基于对比分析，药代动力学（PK）相似性研究，非临床和临床数据在内的全部数据证实，RIABNI与美罗华在安全性和有效性方面没有临床意义上的差异。

　　在一项随机、双盲、临床对比研究中，包含256名1级、2级或3a级滤泡性B细胞淋巴瘤患者和低肿瘤突变负荷（TMB-L）的入组患者，按照1:1随机分组，分别接受375mg/m2的RIABNI或美罗华静脉输注，每周一次，持续4周，随后在第12和第20周再次用药。主要临床终点是评估第28周的总体反应率(ORR)，RIABNI与美罗华是否在预设范围内表现出临床等效性，药代动力学(PK)，药效学(PD)，安全性，耐受性和免疫原性的差异等。

　　上市批准后，为了打开市场，RIABNI在美国的批发采购价（WAC或标价）将比同类产品美罗华低23.7％，平均售价（ASP）比美罗华低16.7％，比梯瓦制药(Teva)与合作伙伴韩国生物制药公司Celltrion联合开发的Truxima?便宜15.2％，与辉瑞的美罗华生物类似药Ruxience?价格相近。RIABNI的标价分别为716.8美元/100mg和3,584美元/500mg的单剂瓶装。

　　安进公司的产品组合中共有10款生物类似药，其中5种在美国已获得FDA的批准，另外3种在欧盟（EU）获得批准。在美国，RIABNI被批准的适应症包括：

　　非霍奇金淋巴瘤（NHL），具体包括：

　　复发或难治性，低级别或滤泡性，CD20阳性，B细胞淋巴瘤的单一药物治疗。

　　之前未经治疗的滤泡性，CD20阳性，B细胞淋巴瘤联合一线化疗，以及对利妥昔单抗产品联合化疗达到完全或部分反应的患者作为单药维持治疗。

　　在环磷酰胺、长春新碱和强的松(CVP)一线化疗后，未进展(包括病情稳定)、低级别、CD20阳性，B细胞淋巴瘤单药治疗。

　　既往未经治疗的弥漫大B细胞，CD20阳性淋巴瘤联合环磷酰胺，阿霉素，长春新碱，强的松((CHOP)或其他以蒽环类为基础的化疗方案。

　　慢性淋巴细胞性白血病（CLL）

　　RIABNI联合氟达拉滨和环磷酰胺(FC)，可用于治疗既往未治疗或既往治疗过的CD20阳性CLL的成人患者。

　　肉芽肿性多血管炎（GPA）（韦格纳氏肉芽肿病）和显微镜下多血管炎（MPA）

　　RIABNI联合糖皮质激素，适用于成人肉芽肿性多血管炎（GPA）（韦格纳氏肉芽肿病）和显微镜下多血管炎（MPA）的治疗。

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