复宏汉霖利妥昔单抗生物类似药新适应症上市申请获受理

　　12月17日，复宏汉霖宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理了利妥昔单抗生物类似药HLX01用于新适应症类风湿关节炎（RA）的上市注册申请。此前，HLX01已于2019年2月获NMPA批准上市，目前可用于非霍奇金淋巴瘤和白血病适应症的治疗。

　　利妥昔单抗是一种单克隆抗体，可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，介导补体依赖性细胞毒作用（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），介导体内正常及恶性B细胞溶解，从而实现抗肿瘤治疗效果。2019年2月，复宏汉霖研制的利妥昔单抗生物类似药HLX01在中国获批上市，该药因此成为中国获批的首个生物类似药。

　　此次HLX01新适应症的上市注册申请主要基于一项1期临床试验HLX01-RA01和3期临床试验HLX01-RA03的关键研究数据。其中，HLX01-RA01研究结果显示，HLX01在药代/药效动力学与安全性方面均与欧盟市售的利妥昔单抗高度相似，可有效支持后续临床3期试验（HLX01-RA03）的开展。

　　HLX01-RA03是一项在对甲氨蝶呤治疗应答不完全（MTX-IR）的中重度活动性类风湿关节炎受试者中评估HLX01联合甲氨蝶呤（MTX）治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究，主要研究者为北京协和医院风湿免疫科曾小峰教授。目前，该研究已达到“第24周达到美国风湿病学会20%缓解标准（ACR20）的受试者比例”这一主要终点，研究结果表明HLX01联合MTX在MTX-IR的中重度活动性RA受试者中安全且有效。

　　类风湿关节炎是一类以关节病变为主的慢性全身自身免疫性疾病，患者约占全球人口的0.5%-1.0%。其中女性患病人数约为男性的两倍以上，该病易在任何年龄段发生，50岁左右发病风险最高。类风湿关节炎的常见临床表现为对称性、持续性的关节肿胀和疼痛，常伴有晨僵，轻者可至关节软骨和骨破坏，重者可至关节畸形及功能丧失，甚至影响患者的正常生活。由于该病不可完全治愈，只能通过治疗进行缓解，因此需要终身治疗。

　　HLX01针对RA的新适应症获得上市注册申请受理，标志着该产品有望更加充分地发挥其在风湿免疫领域的临床潜力。根据新闻稿，HLX01的优势包括给药频次低、药物有效性持续时间长等，有望大幅提升患者用药依从性，从而改善患者生活质量，降低患者医疗负担，惠及更多医疗需求尚未满足的患者。

　　文章源自药明康德，如有侵权请联系删除