恒瑞医药提交氟唑帕利新适应症上市申请 用于卵巢癌维持治疗

　　12月24日，恒瑞医药多腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂氟唑帕利胶囊新适应症（注册分类：2.4）上市申请获CDE受理，预计申报适应症为：单药用于复发性卵巢癌（包括输卵管癌、原发性腹膜癌）含铂治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

　　今年9月28日，恒瑞发布公告，氟唑帕利胶囊对比安慰剂用于复发性卵巢癌维持治疗的随机、双盲、对照、多中心III期临床（NCT03863860）研究主要研究终点的期中分析结果达到方案预设的优效标准。该研究共入组252例受试者，按照2:1的比例随机入组，分别接受氟唑帕利胶囊或氟唑帕利模拟胶囊口服治疗。研究结果表明，氟唑帕利单药治疗可显著延长患者的无进展生存期。

　　12月14日，氟唑帕利单药治疗BRCA1/2突变的复发卵巢癌（包括输卵管癌、原发性腹膜癌）的新药上市申请已获NMPA批准。

　　此外，氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌已处于III期临床研究阶段。氟唑帕利另有多种联合治疗方案，包括与阿比特龙联合、与抗PD-L1抗体SHR-1316及替莫唑胺联合治疗多种实体肿瘤已处于临床开发阶段。

　　全球目前共有5款PARP抑制剂获批上市，奥拉帕利（Lynparza）、卢卡帕利（Rubraca）、尼拉帕利（Zejula）和他拉唑帕利（Talzenna）于美国获批上市销售，奥拉帕利片（利普卓）于2018年8月在中国获批上市。国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（名则乐）于2019年12月在中国获批上市，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

　　2019年奥拉帕利（Lynparza）、卢卡帕利（Rubraca）、尼拉帕利（Zejula）和他拉唑帕利（Talzenna）全球销售额约为13.57亿美元，美国销售额约为6.74亿美元。

　　截至目前，恒瑞医药氟唑帕利累计投入研发费用约为27,131万元。

　　内容来源：医药魔方Info