ORR高达79％！贝达药业埃克替尼一线治疗晚期NSCLC结果公布

　　来源：医药观澜

　　近日，贝达药业研发的EGFR-TKI埃克替尼一项回顾性研究结果在Clinical and Translational Science上刊登。结果显示，埃克替尼联合化疗一线治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的患者的客观缓解率(ORR)高达79.31%，PFS显著延长近7个月。作者指出，该研究为EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者提供了更好的治疗策略。

　　埃克替尼是贝达药业历时近十年研发的一种强效、高选择性的口服EGFR-TKI，属于1类创新药。EGFR-TKI能特异、竞争性地结合EGFR激酶功能区的ATP结合位点，抑制其激酶活性从而阻断癌细胞增殖、转移等相关信号的传导。

　　2011年，埃克替尼在中国获批上市，用于NSCLC患者二/三线治疗。2014年，埃克替尼再次获批，单药适用于治疗EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗。此外，该产品单药用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗的新适应症上市申请已在中国递交并被纳入优先审评。

　　在本次发表的研究中，研究人员为了探索针对具有敏感表皮生长因子受体(EGFR)突变的晚期非小细胞肺癌患者的更好治疗策略，对271例患者进行了回顾性分析。

　　根据治疗方法将患者分为两组：联合组(58例)和序贯组(213例)。联合组患者接受一线培美曲塞、卡铂联合埃克替尼，然后，患者接受培美曲塞和埃克替尼维持治疗，直至出现不可耐受的毒性或疾病进展或死亡。序贯组患者接受一线埃克替尼治疗直到发展为进行性疾病(PD)，然后进行二线化疗(培美曲塞+卡铂)维持治疗，直至疾病进展或发生不可耐受毒性或死亡。主要终点是无进展生存期(PFS)和后续治疗方案的PFS(PFS2)。

　　结果显示，联合组的PFS明显高于序贯组(16.89个月 vs 9.90个月;p <0.001)，后续治疗方案的PFS2也明显高于序贯组的(16.89个月 vs 14.05个月;p = 0.009)。在总生存期(OS)方面联合组达到33.22个月(vs 26.47个月)。同时，联合组的ORR优于序贯组(79.31%比52.11%;p <0.001)。倾向得分匹配还显示，埃克替尼联合化疗可延长患者的PFS，PFS2和OS。与序贯组相比，联合组的客观缓解率也更高(79.31%对51.72%;p = 0.001)。

　　据文章介绍，在过去的几十年中，尽管生存获益有限并且发生了诸如骨髓抑制和呕吐等不良事件，但铂类化学疗法仍是许多肺癌患者的重要治疗策略。在早期阶段，临床研究人员试图将EGFR-TKI与化学疗法相结合。但是，与传统的化学疗法相比，大多数研究中EGFR-TKIs联合化疗的策略未能提高生存率。作者指出，这些失败的原因主要是患者的选择，野生型EGFR患者无法从EGFR-TKI治疗中受益。

　　这一回顾性研究结果显示，EGFR-TKI联合化疗可提供优于单独EGFR-TKI的PFS。该研究结果还表明，埃克替尼联合培美曲塞加铂作为一线治疗与单独的两线治疗相比，可以改善具有敏感EGFR突变和晚期肺腺癌的患者的PFS，PFS2，OS和ORR。

　　换句话说，联合治疗取得了更好的结果，显示出高缓解率和低残留肿瘤负荷，减少了肿瘤细胞的多样性，并降低肿瘤产生耐药细胞，从而延迟耐药性到来。同时，降低了因进展而死亡的风险，使患者更有可能接受后续治疗。

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