康宁杰瑞公布KN046治疗非小细胞肺癌的Ⅱ期临床数据

康宁杰瑞将在近期举行的2020年世界肺癌大会上公布PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体KN046用于晚期非小细胞肺癌患者的Ⅱ期临床研究数据，以及在罕见胸部肿瘤患者中的初步安全性和有效性数据。

世界肺癌大会（WCLC）是全球规模最大的致力于肺癌和其他胸部恶性肿瘤的多学科肿瘤学会议。2020年世界肺癌大会（WCLC 2020 虚拟会议）将于2021年1月28日至31日举行。此次康宁杰瑞公布的两项研究数据将分别以壁报和迷你口头报告的形式展示。

KN046用于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期临床研究数据

KN046-201是一项Ⅱ期、开放、多中心临床研究，旨在评估KN046在晚期非小细胞肺癌受试者中的有效性、安全性和耐受性。共入组64例既往接受过一线系统性治疗的NSCLC患者，

结果显示KN046耐受性好、作为晚期NSCLC的二线治疗有效，在非小细胞肺癌中显示出无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)获益:

中位随访期为13个月，中位无进展生存期为3.68个月(95％CI 3.35，7.29)：sq-NSCLC和non-sq NSCLC分别为7.29个月(3.68,9.23)和3.58个月(2.46,5.52)；6个月生存率85.6%，12个月生存率69.7%。与PD(L)-1抗体的历史数据相比，体现出优势。

安全性方面，64例患者中有24例(37.5％)经历了≥3级的TRAE，主要是输液反应(10.9%)，贫血(4.7%)，药物性肝损伤(3.1%)，肝功能异常(3.1%)，肺部感染(3.1%)。irAE主要是嗜中性粒细胞计数减少(3.1%)，白细胞计数下降（3.1%）。

该项临床试验的主要研究者、同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示：“肺癌是全球和中国发病率最高的恶性肿瘤，也是肿瘤致死的主要原因，非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌总数的80~85％，治疗现状亟需改善。KN046-201的疗效和安全性数据表明它有可能成为晚期NSCLC患者重要的治疗选择。我们期待在Ⅲ期研究中进一步探索KN046的优越性，为晚期非小细胞肺癌治疗领域提供一项新的标准一线方案，造福更多患者。”

KN046在罕见胸部肿瘤患者中的初步安全性和有效性结果

在澳大利亚开展的Ⅰ期临床研究中（KN046-AUS-001），其中入组5名罕见胸部肿瘤患者，包括4例胸腺上皮肿瘤 （2例胸腺癌(Ⅳ期)、2例胸腺瘤(Ⅳ期) ）和1例胸膜间皮瘤(肉瘤样变，ⅢB期)。治疗的中位持续时间为22.7周(范围:16-48)。

KN046在胸腺上皮肿瘤的确认疾病缓解率为50%，确认和未确认疾病缓解率为75%（2例确认PR、1例未确认PR），疾病控制率为100%。

5例患者中3名患者发生了14例次免疫相关不良事件，大多属于1-2级；仅1名受试者发生了2例次3级治疗相关不良事件（自身免疫性肝炎和ALT升高）。

该试验的主要研究者Gary Richardson教授表示：“胸腺上皮肿瘤治疗手段有限，迫切需要新的治疗选择。KN046在胸腺上皮肿瘤患者中显示出75%的疾病缓解率和100%的疾病控制率，这对胸部罕见肿瘤患者、尤其是难以手术或化疗治疗的患者意义重大。我们期待这项临床数据推动双特异性抗体免疫疗法在胸部罕见肿瘤治疗方面的研究，为全世界患者带来新希望。”

关于KN046

KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。

KN046在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、肝癌、胰腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验，并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046两个注册临床试验正在进行中。

注：原文有删减

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