恩沃利单抗注射液上市申请获NMPA纳入优先审评

　　2021年1月19日，康宁杰瑞生物制药(以下简称“康宁杰瑞”，股票代码：9966.HK)宣布，重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液(研发代号：KN035)上市申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入优先审评，首个申请的适应症为既往标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)晚期结直肠癌、胃癌/错配修复功能缺陷(dMMR)的其他晚期实体瘤。

　　随着免疫治疗及联合治疗的发展，许多癌症未来将有望成为“慢性病”，可控甚至可治愈。肿瘤患者居家或社区用药的需求将日益上升。恩沃利单抗注射液作为全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂，在全球开展的多个肿瘤适应症的临床试验中均显示出了良好的安全性和有效性。此外，恩沃利单抗注射液与目前已经上市和在研的PD-(L)1抗体相比，还具备常温下稳定、单次注射量小、给药过程快、注射部位限制少等差异化优势，可在肿瘤慢病化趋势下为广大肿瘤患者提供创新的治疗选择，改善患者生活品质。

　　优先审评是为鼓励新药研究和创制、加快具有明显临床价值和临床急需新药审评审批设立的一项程序。根据国家药品监督管理局2020年7月1日施行的《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)和2020年7月7日施行的《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》(2020年第82号)，被纳入优先审评的药物，将获药品监督管理部门优化审评程序和审评资源，缩短审评时限。

　　关于恩沃利单抗注射液(KN035)

　　恩沃利单抗注射液(研发代号：KN035)是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，基于其独特设计，在安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时具有较低的医疗成本。2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。

　　目前恩沃利单抗注射液(KN035)已在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液(KN035)已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格。其在中国的上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)正式受理，并纳入优先审评。

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