先声药业CDK4/6抑制剂获批临床 化疗患者骨髓保护

　　1 月 19 日，CDE 官网显示，先声药业自 G1 Therapeutics 公司引进的 CDK4/6 抑制剂「注射用 Trilaciclib」获批临床。该药是先声于 2020 年 8 月以总计 1.7 亿美元引进的创新药，G1 公司已在美国递交该药用于小细胞肺癌(SCLC)患者骨髓保护的新药上市申请(NDA)。

　　Trilaciclib 是一种首创、短效的 CDK4/6 抑制剂，可在依赖 CDK4/6 的细胞中诱导短暂且可逆的 G1 细胞周期停滞，减少了暴露于化疗后的 DNA 损伤和细胞凋亡。作为一种骨髓保护剂，Trilaciclib 可保护患者骨髓免受化疗的损害，并改善患者的预后。值得一提的是，从目前的临床数据来看，目前已上市的其他 CDK4/6 抑制剂不具备此种骨髓保护作用。

　　根据 Insight 数据库，目前 G1 公司已针对 Trilaciclib 在国外启动了 7 项临床试验，适应症包括小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌等;其用于正在接受化疗的小细胞肺癌患者的 NDA 已获 FDA 受理并纳入优先审评审批，且曾被授予突破性疗法认定。

　　在 2019 年 ASCO 会议中，G1 公司公布了一项经治广泛期 SCLC 患者，随机接受拓扑替康联合 trilaciclib 或安慰剂治疗的随机、双盲、多中心 2 期研究数据，该研究共计 91 例患者随机入组。

　　结果显示，在接受拓扑替康 1.5 mg/m2 治疗的患者中，使用 trilaciclib 显著降低了严重的中性粒细胞减少的发生[40.6%(T) 对 75.6%(P)，P=0.016]，并减少了第一周期内其持续时间 [2 天 (T) 对 8 天 (P), P=<0.0001] 。治疗 5 周后，trilaciclib 治疗组中，更少的患者接受红细胞输注，粒细胞集落刺激因子(GCSF)治疗及其他原因导致的治疗剂量减少。

　　另外，Trilaciclib 针对三阴乳腺癌的一项 mTNBC II 期临床也显示，在入组的 102 例此前接受过 0-2 种疗法的转移性三阴乳腺癌患者中，与单用化疗(吉西他滨/卡铂)治疗的女性患者相比，接受 Trilaciclib + 化疗联合治疗的患者 OS 具有统计学意义的显著改善。

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