Incyte提交PD1单抗上市申请 治疗肛门癌

　　1月21日，Incyte宣布FDA受理其PD1单抗retifanlimab用于治疗对含铂化疗不耐受或治疗后进展的局部晚期或转移性成人肛管鳞状细胞癌(SCAC)的上市申请，同时授予该申请优先审评资格，PDUFA预定审批期限为2021年7月25日。

　　此项申请主要基于一项开放标签、单臂、多中心、II期 POD1UM-202研究的结果。该研究纳入94例对含铂化疗不耐受或治疗后进展的局部晚期或转移性SCAC患者，也包括HIV-1感染得到较好控制的患者，给予每4周1次静脉注射Retifanlimab 500 mg治疗。研究的主要终点是独立评估委员会(ICR)按RECIST v1.1标准评估的客观缓解率(ORR)。次要终点包括DoR、DCR、PFS、OS、安全性和药动学等。

　　结果显示，retifanlimab单药治疗的ORR达到14%。在不考虑患者PD-L1表达水平、是否发生肝转移、年龄、HIV感染的情况下，也均观察到了持续性的缓解(中位时间9.5个月)。3级以上治疗相关不良事件发生率为11.7%，最常见的TRAES为疲劳和腹泻。

　　SCAC是一种与HPV和HIV病毒感染相关的肿瘤，占消化道肿瘤的大约3%，是一种相对罕见的疾病，retifanlimab也曾获得FDA授予的治疗肛门癌的孤儿药资格。经一线化疗后进展的SCAC患者，目前尚无任何疗法获批，因此转移性SCAC患者的5年生存率较差。

　　Retifanlimab由MacroGenics开发，Incyte在2017年与MacroGenics达成9亿美元协议，获得retifanlimab的全球独家开发权益，包括1.5亿美元首付款、4.2亿美元研发注册里程金和3.3亿美元商业里程金。

　　2019年7月，再鼎医药与Incyte达成授权协议，获得retifanlimab在中国大陆、香港、澳门和台湾地区在血液和实体肿瘤领域的独家开发和商业化权利，为此支付1750万美元的首付款，后续还将支付总额最高达6000万美元的潜在开发、注册和商业里程碑金，以及大中华区的销售分成。再鼎医药在国内已经启动了retifanlimab一线治疗转移性NSCLC的III期研究。

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